Veltassa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
patiromer sorbitex vápnik
Saatavilla:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-koodi:
V03AE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
patiromer
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky na liečbu hyperkalemia a hyperphosphatemia
Terapeuttinen alue:
hyperkaliémia
Käyttöaiheet:
Veltasa je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-19
Pakkausseloste
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
VELTASSA 1 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
VELTASSA 8,4 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
VELTASSA 16,8 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
VELTASSA 25,2 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Veltassa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu
3.
Ako užívať Veltassu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Veltassu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VELTASSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Veltassa je liek s obsahom liečiva patiromer.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 až 17 rokov s vysokými
hladinami draslíka v krvi.
Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov
nervami. Môže to mať za následok
slabosť alebo dokonca aj ochrnutie. Vysoké hladiny draslíka môžu
mať tiež za následok abnormálny
srdcový tep s možným závažným vplyvom na srdcový rytmus u vás
alebo vášho dieťaťa.
Tento liek funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku. Tým
zabráni draslíku vstúpiť do krvn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Veltassa 1 g prášok na perorálnu suspenziu
Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu
Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu
Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Veltassa 1 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 1 g patiromera (ako patiromer sorbitex
kalcium).
Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera (ako patiromer sorbitex
kalcium).
Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera (ako patiromer sorbitex
kalcium).
Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera (ako patiromer sorbitex
kalcium).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Takmer biely až svetlohnedý prášok s občasným výskytom bielych
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Veltassa je určená na liečbu hyperkaliémie u dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po podaní. Liek
nemá náhradzať urgentnú liečbu pri
život ohrozujúcej hyperkaliémii (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Veltassa sa podáva jedenkrát denne. Odporúčaná úvodná dávka
Veltassy závisí od veku. Na
dosiahnutie požadovanej dávky môžu byť potrebné viaceré
vrecká.
Denná dávka sa môže nastaviť na jednotýždňové alebo dlhšie
intervaly na základe úrovne hladiny
draslíka v sére a požadovaného cieľového rozsahu. Keď je to
klinicky indikované, má sa monitorovať
hladina draslíka v sére (pozri časť 4.4). Trvanie liečby má
individualizovať ošetrujúci lekár na základe
potreby riadenia hladiny draslíka v sére. Ak hladina draslíka v
sére klesne pod požadovaný rozsah,
dávku znížte alebo vysaďte liečbu.
3
Podanie Veltassy a podanie iného perorálne
Lue koko asiakirja
