Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergoline
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine hemla, Hjarta þvagi kerfi og kynlíf hormón, Önnur gynecologicals
Käyttöaiheet:
Til að nota í hjörð stjórnun dagskrá mjólkurvörur kýr sem aðstoð í skyndilega að þurrka-burt með því að draga úr mjólk framleiðslu til:draga úr mjólk leka á að þurrka af;úr hættu á ný spenalyf sýkingum á þurru tímabil;úr óþægindum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
14
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
FYLGISEÐILL FYRIR:
Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi.
cabergolin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Tær fölgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til notkunar í heilstæðri heilbrigðisáætlun innan hjarðar þar
sem markmiðið er fljótvirk geldstaða
kúnna án langs aðlögunartíma. Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og
stuðlar því að:
- minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu,
- minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu,
- minni vanlíðan gripanna.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti)
komi fram eftir inndælingu og geta þau
varað í a.m.k. 7 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum í hverri meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
7.
DÝRATEGUND(IR)
Nautgripir (mjólkurkýr)
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYF
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Cabergolin.........................................................................1,12
mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkurkýr)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til notkunar í heilstæðri heilbrigðisáætlun innan hjarðar þar
sem markmiðið er fljótvirk geldstaða
kúnna án langs aðlögunartíma. Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og
stuðlar því að:
- minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu,
- minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu,
- minni vanlíðan gripanna.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn
júgurbólgu og um gæði mjólkur,
samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að
nota þurfi spenalyf.
Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda
júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki
er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem
geldstöðumeðferð. Staðfesta skal með
viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu,
svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk,
frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr
án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu
annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni
nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir
burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með
Velactis (20,5%) samanborið við
lyfleysu (26,0%). Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbó
Lue koko asiakirja
