Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
cabergoline
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine hemla, Hjarta þvagi kerfi og kynlíf hormón, Önnur gynecologicals
Til að nota í hjörð stjórnun dagskrá mjólkurvörur kýr sem aðstoð í skyndilega að þurrka-burt með því að draga úr mjólk framleiðslu til:draga úr mjólk leka á að þurrka af;úr hættu á ný spenalyf sýkingum á þurru tímabil;úr óþægindum.
Revision: 1
Aftakað
2015-12-09
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 14 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 15 FYLGISEÐILL FYRIR: Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi. cabergolin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini. Tær fölgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til notkunar í heilstæðri heilbrigðisáætlun innan hjarðar þar sem markmiðið er fljótvirk geldstaða kúnna án langs aðlögunartíma. Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 7. DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr) 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYF Read the complete document
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Cabergolin.........................................................................1,12 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (mjólkurkýr) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til notkunar í heilstæðri heilbrigðisáætlun innan hjarðar þar sem markmiðið er fljótvirk geldstaða kúnna án langs aðlögunartíma. Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf. Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð. Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum. Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%). Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbó Read the complete document