Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergoline
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine inhibitori, Genito urīnceļu sistēma un dzimumhormoni, Citi gynecologicals
Käyttöaiheet:
Izmantot ganāmpulka vadības programmu, par piena govīm, kā palīglīdzeklis straujas izžūšanas-off samazinot piena ražošanu, lai:samazinātu piena noplūdes pie žāvēšanas off;samazinātu risku jaunu intramammary infekcijas sausā perioda laikā;mazina diskomfortu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem
cabergoline
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur 1,12 mg kabergolīna
Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmas ietvaros kā
palīglīdzeklis straujas cietlaišanas
gadījumā samazinot piena sekrēciju:
- samazina piena sekrēciju cietstāves periodā,
- samazina jaunu intramammāro infekciju risku cietstāves periodā,
- samazina diskomfortu.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu
kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc šo zāļu injekcijas var novērot nelielas audu reakcijas
injekcijas vietā (galvenokārt pietūkumu), kas
var ilgt līdz 7 dienām.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s)
nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena
ārstēšanas kursa laikā
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
dzīvniekiem)
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000
dzīvniekiem)
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000
dzīvniekiem)
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem,
ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Zāles vairs nav reğistrētas
16
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas
instrukcijā, lūdzu, inform
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Kabergolīns...................................................................
1,12 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi( laktējošas govis pirms cietlaišanas)
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kā palīglīdzeklis laktējošo govju ganāmpulka pārvaldības
programmā; kā palīglīdzeklis straujas
cietlaišanas gadījumā, samazinot piena sekrēciju:
- samazina piena sekrēciju cietstāves periodā,
- samazina jaunu intramammāro infekciju risku cietstāves periodā,
- samazina diskomfortu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu
kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Velactis būtu jāizmanto kā daļa no visaptveroša mastīta un piena
kvalitātes kontroles programmas,
saskaņā ar veterinārārsta ieteikumiem, kas paredz nepieciešamību
izmantot intramammāru ārstēšanu.
Velactis var izmantot govīm, kuras cietlaišanas periodā ir brīvas
no subklīniskā mastīta un kurām
antibiotiku terapija nav pamatota vai atļauta. Govīm jābūt
pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu,
izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā
izmeklēšana, somatisko šūnu skaita
noteikšana, vai citi atbilstoši testi.
Multicentriskā randomizētā klīniskā pētījumā, kur laktējošas
govis, kurām nav intramammārās
infekcijas cietlaišanas periodā lietoja Velactris vai
placebo.Cietlaišanas brīdī jaunu intramammāru
infekciju biežums 7 dienas pēc nākamās atnešanās bija
ievērojami zemāks tiem tesmens ceturkšņiem,
kas bija ārstēti ar Velactis(20,5%) salīdzinājumā ar p
Lue koko asiakirja
