Velactis

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
cabergoline
Pieejams no:
Ceva Santé Animale
ATĶ kods:
QG02CB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cabergoline
Ārstniecības joma:
Prolactine inhibitori, Genito urīnceļu sistēma un dzimumhormoni, Citi gynecologicals
Ārstēšanas norādes:
Izmantot ganāmpulka vadības programmu, par piena govīm, kā palīglīdzeklis straujas izžūšanas-off samazinot piena ražošanu, lai:samazinātu piena noplūdes pie žāvēšanas off;samazinātu risku jaunu intramammary infekcijas sausā perioda laikā;mazina diskomfortu.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Apturēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003739
Autorizācija datums:
2015-12-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/003739

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

11-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-09-2016

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

11-02-2016

Marketing authorisation suspended

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Marketing authorisation suspended

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

cabergoline

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur 1,12 mg kabergolīna

Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmas ietvaros kā palīglīdzeklis straujas cietlaišanas

gadījumā samazinot piena sekrēciju:

- samazina piena sekrēciju cietstāves periodā,

- samazina jaunu intramammāro infekciju risku cietstāves periodā,

- samazina diskomfortu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc šo zāļu injekcijas var novērot nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkumu), kas

var ilgt līdz 7 dienām.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Marketing authorisation suspended

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi ( laktējošas govis pirms cietlaišanas)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 5,6 mg kabergolīna dzīvniekam (kas atbilst 5 ml šķīdumam injekcijām) vienā

injekcijas reizē cietlaišanas dienā pēc pēdējās slaukšanas reizes. Produkts jāpielieto 4 stundu laikā pēc

pēdējās slaukšanas reizes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veicot intramuskulāru injekciju, jāievēro parastās aseptikas metodes . Lietot tikai sausu sterilu adatu.

Izvairīties no saskares ar mitrumu vai ūdeni lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem : 23 dienas

Pienam:

Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.

4 dienas(8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās, kad cietstāves periods mazāks par 32 dienām.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

{derīguma termiņa abreviatūra}.Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Velactis būtu jāizmanto kā daļa no visaptveroša mastīta un piena kvalitātes kontroles programmas,

saskaņā ar veterinārārsta ieteikumiem, kas paredz nepieciešamību izmantot intramammāru ārstēšanu.

Velactis var izmantot govīm, kuras cietlaišanas periodā ir brīvas no subklīniskā mastīta un kurām

antibiotiku terapija nav pamatota vai atļauta. Govīm jābūt pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu

izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā izmeklēšana, somatisko šūnu skaits vai citi

atbilstoši testi.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Produktu drīkts lietot tikai slaucamām govīm cietstāves periodā.

Marketing authorisation suspended

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Veterinārās zāles var izraisīt ādas jutīgumu. Personām ar pastiprinātu jutību uz kabergolīnu vai

jebkuru no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, vai tām kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no

saskares ar šķīdumu un jāizvairās no nejaušas pašinjekcijas.( Nav datu par grūtniecības iznākumu pēc

kabergolīna injekcijas, taču pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem ir uzrādījuši risku embriju bojāejai

pēc kabergolīna atkārtotas devas iekšķīgas lietošanas.)

Lietot veterinārās zāles piesardzīgi, lai izvairītos no pašinjekcijas. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Citi piesardzības pasākumi

Kabergolīns nedrīkst nonākt ūdenstipnēs, jo tam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem. Tāpēc ar

Velactis ārstētām govīm nedrīkst ļaut brīvu pieeju pie atklātām ūdenstilpnēm un jāraugās, lai

nepieārņotu tās ar fekālijām vismaz 5 dienas pēc zāļu lietošanas

Grūsnība

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Velactis samazina piena sekrēciju, tāpēc produkts jālieto tikai laktējošām govīm cietlaišanas periodā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro dažas makrolīdu grupas antibiotikas , tādas kā eritromicīns nomāc liellopu Cytochrom P 450-

enzīmu (CYP3A4-apakšklasi). Tas teorētiski var samazināt kabergolīna metabolism un saglabāt tā

noturību plazmā no govīm kas vienlaikus ārstētas ar Velactis un tāda veida produktiem.

Taču vienlaicīgi lietojot tilozīnu kopā ar Velactis nebija novērojamas izmaiņas kabergolīna

farmakokinētiskājām īpašībām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas rezultātā dažos gadījumos var novērot nelielu pārejošu apetītes samazināšanos. To

novēroja, kad ieteicamā deva tika pārsniegta 1,5-2 reizes, bet biežāk tika konstatēta, lietojot lielākas

devas. Pārsniedzot ieteicamo devu 3 līdz 5 reizes un ievadot to 3 dienas pēc kārtas ( attiecīgi 9 un 15

reizes pārsniedzot ieteicamo devu) dažos gadījumos novēroja pārejošus un atgriezeniskus gremošanas

traucējumus, piemēram, diareju. Pārsniedzot ieteicamo devu 9 reizes var novērot gremošanas

aktivitātes samazināšanos. Meteorisms ar fatālu iznākumu novērots tikai vienai govij pēc otreizējās

zāļu ievadīšanas, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Ievadot pēc kārtas devu, kas pārsniedza

ieteicamo 1,3 un 5 reizes, novēro pārejošu un atgriezenisku nelielu glikozes koncentrācijas

paaugstināšanos plazmā.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Velactis nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Marketing authorisation suspended

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Multicentriskā randomizētā klīniskā pētījumā, kur laktējošas govis, kurām nav intramammārās

infekcijas cietlaišanas periodā, lietoja Velactris vai placebo. Cietlaišanas brīdī jaunu intramammāru

infekciju biežums 7 dienas pēc nākamās atnešanās bija ievērojami zemāks tiem tesmens ceturkšņiem,

kas bija ārstēti ar Velactis(20,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (26,0%).

Procentuālā atšķirība jaunu intramammāru infekciju noteikšanā cietlaišanas periodā starp ar Velactis

ārstētiem un placebo grupu bija 5,5%(95% ticamības intervāls 0,5-10,4%).

Velactis efektivitāte jaunu intramammāru infekciju samazināšanā govīm cietstāves periodā lietojot

kopā ar antimikrobo terapiju govīm, kas slimo ar intramammārajām infekcijām nav pētītas,

salīdzinājumā izmantojot tikai antimikrobo ārstēšanu.

Šajā pašā pētijumā piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka starp ar Velactis ārstētiem

dzīvniekiem(2,0%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (10,7%). Atšķirība starp grupām

8,7%(95% ticamības intervāls 4,9-12,6%).To apstiprināja nākamais multicentriskais randomizētais

klīniskais pētījums, kur piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka ar Velactis ārstētiem

dzīvniekiem(3,9%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (17,6%). Atšķirība starp grupām

bija 13,7% (95% ticamības intervāls 6,4-21%).

Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Velactis ārstētas govis uzrādīja mazākas

tesmens sāpes salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem pirmās divas dienas pēc cietlaišanas.

Atšķirība sāpju rašanās biežumā bija 9,9% (95% ticamības intervāls 4,0-15,8%) starp ar Velactis

ārstētām govīm salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem. Randomizētā un placebo kontrolētā

klīniskajā pētījumā samazināts diskomforts bija pirmajā dienā cietstāves periodā kurā gulēšanas laiks

palielinājās par 143 +/- 17 minūtēm ar Velactis ārstētām govīm salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles

dzīvniekiem.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml, vai 5 flakoniem pa 5 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Marketing authorisation suspended

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

Marketing authorisation suspended

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Velactis 1,12 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Kabergolīns................................................................... 1,12 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi( laktējošas govis pirms cietlaišanas)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kā palīglīdzeklis laktējošo govju ganāmpulka pārvaldības programmā; kā palīglīdzeklis straujas

cietlaišanas gadījumā, samazinot piena sekrēciju:

- samazina piena sekrēciju cietstāves periodā,

- samazina jaunu intramammāro infekciju risku cietstāves periodā,

- samazina diskomfortu.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Velactis būtu jāizmanto kā daļa no visaptveroša mastīta un piena kvalitātes kontroles programmas,

saskaņā ar veterinārārsta ieteikumiem, kas paredz nepieciešamību izmantot intramammāru ārstēšanu.

Velactis var izmantot govīm, kuras cietlaišanas periodā ir brīvas no subklīniskā mastīta un kurām

antibiotiku terapija nav pamatota vai atļauta. Govīm jābūt pārbaudītām, uz subklīnisko mastītu,

izmantojot piemērotus kritērijus tādus kā, piena bakteriālā izmeklēšana, somatisko šūnu skaita

noteikšana, vai citi atbilstoši testi.

Multicentriskā randomizētā klīniskā pētījumā, kur laktējošas govis, kurām nav intramammārās

infekcijas cietlaišanas periodā lietoja Velactris vai placebo.Cietlaišanas brīdī jaunu intramammāru

infekciju biežums 7 dienas pēc nākamās atnešanās bija ievērojami zemāks tiem tesmens ceturkšņiem,

kas bija ārstēti ar Velactis(20,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (26,0%). Procentuālā atšķirība

jaunu intramammāru infekciju noteikšanā cietlaišanas periodā starp ar Velactis ārstētiem dzīvniekiem

un placebo grupu bija 5,5%(95% ticamības intervāls 0,5-10,4%).

Marketing authorisation suspended

Velactis efektivitāte jaunu intramammāru infekciju samazināšanā govīm cietstāves periodā lietojot

kopā ar antimikrobo terapiju govīm, kas slimo ar intramammārajām infekcijām nav pētītas, par

salīdzinājumu izmantojot tikai antimikrobo ārstēšanu.

Šajā pašā pētījumā piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka starp ar Velactis ārstētiem

dzīvniekiem(2,0%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (10,7%).Atšķirība starp grupām

8,7%(95% ticamības intervāls 4,9-12,6%).To apstiprināja nākamais multicentriskais randomizētais

klīniskais pētījums, kur piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka ar Velactis ārstētiem

dzīvniekiem(3,9%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (17,6%).Atšķirība starp grupām

bija 13,7% (95% ticamības intervāls 6,4-21%).

Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Velactis ārstētas govis uzrādīja mazākas

tesmens sāpes salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem pirmās divas dienas pēc cietlaišanas.

Atšķirība sāpju rašanās biežumā bija 9,9% (95% ticamības intervāls 4,0-15,8%) starp ar Velactis

ārstētām govīm salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem. Randomizētā un placebo kontrolētā

klīniskajā pētījumā samazināts diskomforts bija pirmajā dienā cietstāves periodā, kurā gulēšanas laiks

palielinājās par 143 +/- 17 minūtēm ar Velactis ārstētām govīm salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles

dzīvniekiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Parastās aseptikas metodes jāievēro veicot intramuskulāru injekciju. Lietot tikai sausu sterilu adatu.

Izvairīties no saskares ar mitrumu vai ūdeni lietošanas laikā.

Produktu drīkts lietot tikai laktējošām govīm pirms cietlaišanas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Veterinārās zāles var izraisīt ādas jutīgumu. Personām ar pastiprinātu jutību uz kabergolīnu vai

jebkuru no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Lietot veterinārās

zāles piesardzīgi, lai izvairītos no pašinjekcijas. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem ir uzrādījuši risku embriju bojāejai pēc kabergolīna atkārtotas

devas iekšķīgas lietošanas. Tā kā nav datu par grūtniecības iznākumu pēc kabergolīna injekcijas,

grūtnieces un sievietēm, kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm. Sakarā ar farmakoloģisko iedarbību(laktācijas nomākšanu) ar krūti barojošām sievietēm

vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Citi piesardzības pasākumi

Kabergolīns nedrīkst nonākt ūdenstipnēs, jo tam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem. Tāpēc ar

Velactis ārstētām govīm nedrīkst ļaut brīvu pieeju pie atklātām ūdenstilpnēm un jāraugās, lai

nepiesārņotu tās ar fekālijām vismaz 5 dienas pēc zāļu lietošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc šo zāļu injekcijas var novērot nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkumu), kas

var ilgt līdz 7 dienām.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

Marketing authorisation suspended

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Velactis samazina piena sekrēciju, tāpēc produkts jālieto tikai laktējošām govīm cietlaišanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro dažas makrolīdu grupas antibiotikas , tādas kā eritromicīns nomāc liellopu Cytochrom P 450-

enzīmu (CYP3A4-apakšklasi). Tas teorētiski var samazināt kabergolīna metabolismu un saglabāt tā

noturību plazmā no govīm, kas vienlaikus ārstētas ar Velactis un tāda veida produktiem.

Taču vienlaicīgi lietojot tilozīnu kopā ar Velactis nebija novērojamas izmaiņas kabergolīna

farmakokinētiskājām īpašībām.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 5,6 mg kabergolīna dzīvniekam (kas atbilst 5 ml šķīdumam injekcijām) vienā

injekcijas reizē cietlaišanas dienā pēc pēdējās slaukšanas reizes. Produkts jāpielieto 4 stundu laikā pēc

pēdējās slaukšanas reizes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas rezultātā dažos gadījumos var novērot nelielu pārejošu apetītes samazināšanos. To

novēroja, kad ieteicamā deva tika pārsniegta 1,5-2 reizes, bet biežāk tika konstatēta, lietojot lielākas

devas. Pārsniedzot ieteicamo devu 3 līdz 5 reizes un ievadot to 3 dienas pēc kārtas ( attiecīgi 9 un 15

reizes pārsniedzot ieteicamo devu) dažos gadījumos novēroja pārejošus un atgriezeniskus gremošanas

traucējumus, piemēram, diareju. Pārsniedzot ieteicamo devu 9 reizes var novērot gremošanas

aktivitātes samazināšanos. Meteorisms ar fatālu iznākumu novērots tikai vienai govij pēc otreizējās

zāļu ievadīšanas, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Ievadot pēc kārtas devu, kas pārsniedza

ieteicamo 1,3 un 5 reizes, novēro pārejošu un atgriezenisku nelielu glikozes koncentrācijas

paaugstināšanos plazmā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem :23 dienas

Pienam:

Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.

4 dienas(8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās, kad cietstāves periods mazāks par 32 dienām.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiskie līdzekļi, prolaktīna inhibitori, kabergolīns

ATĶ vet kods: QG02CB03

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Kabergolīns ir sintētisks ergolīna atvasinājums. Tas darbojas kā domapīna agonists mijiedarbojoties ar

receptoriem. Tam piemīt domapīnerģiska aktivitāte, kas izraisa hipofīzes priekšējās daivas

hormona prolaktīna sekrēcija inhibīciju. Kabergolīns inhibē prolaktīna sekrēciju, samazina piena

sekrēciju, kā rezultātā samazinās asiņu pieplūde tesmenim un pazeminās spiediens. Tas izraisa sāpju

sajūtas pazemināšanos tesmenī un diskomforta sajūta izzūd vienas vai divu dienu laikā pēc

cietlaišanas.

Marketing authorisation suspended

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras injekcijas liellopiem kabergolīna sistēmiskā absorbcija ir nozīmīga un ātra

(biopieejamība 90%). Maksimālā koncentrācija audos tiek sasniegta apmēram 3 stundas pēc

ievadīšanas, kam seko augsta izplatīšanās audos. Vairāk kā 74% kabergolīna saistās ar asins plazmas

olbaltumvielām. Kabergolīns ātri metabolizējas aknās un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 20

stundas. Aptuveni 66% no uzņemtās devas izdalās ar fēcēm. Urīns ir kā otrs eliminācijas ceļš.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Dimetilsulfoksīds

Triglicerīdi, vidējas virknes

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Brūna stikla flakons aizvērts ar brombutila aizbāzni un pārsegts ar alumīnija un plastikāta

uzmaucamajām kapsulām.

Iepakojuma izmērs:

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml, vai 5 flakoniem pa 5 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Velactis nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Marketing authorisation suspended

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/15/192/001-004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Marketing auhorisation suspended

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Velactis

kabergolīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velactis. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu

to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Velactis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?

Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena

sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek

slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma). Velactis lieto, lai:

samazinātu piena izdalīšanos cietstāves periodā (brīdis, ar kuru govs vairs netiek slaukta);

samazinātu jaunu tesmeņa infekciju iespējamību cietstāves periodā;

samazinātu diskomfortu.

Tās satur aktīvo vielu kabergolīnu. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Velactis?

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti. Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas

dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes. Velactis ir pieejams kā šķīdums injekcijām

vairākdevu flakonos pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml.

Velactis darbojas?

Piena sekrēciju aktivitāti stimulē hormons prolaktīns, kas izdalās no specializētām hipofīzes (mazais

galvas smadzeņu piedēklis) šūnām. Kabergolīns šajās šūnās ilgstoši iedarbojas uz receptoriem

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

2. lappuse no 3

(dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos. Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek

samazināta piena sekrēcija.

Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā

mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku

terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā

salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm. Velactis samazināja piena izdalīšanās

iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.

Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis

ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija

17,6%.

Trešajā lauka pētījumā iesaistīja 228 laktējošas govis. Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm

uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts

gulēšanas laiks.

Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?

Visbiežāk novērotās Velactis blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 govi no 10) ir nelielas

audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums), kas var ilgt līdz 7 dienām.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar Velactis. Tā kā

Velactis samazina piena sekrēciju, arī ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku

uzturā būtu lietojams piens.

Ierobežojumu periods gaļai no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir 23 dienas.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

3. lappuse no 3

Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle” dienas, kas

nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32

dienas vai garāks. Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas

reizes) pēc atnešanās.

Kāpēc Velactis tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Velactis, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Velactis

Eiropas Komisija trešdiena, 2015. gada 9. decembrī apstiprināja Velactis reģistrāciju, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Velactis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada oktobrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju