Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Kolorektální novotvary
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
panitumumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix
používat
3.
Jak se přípravek Vectibix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vectibix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VECTIBIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor
tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru
známým jako „nádor s genem
_RAS_
divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci
s jinými léky k léčbě zhoubných
onemocnění.
Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří
do skupiny léčiv nazývaných
monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou
specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny
rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu
označovanou jako receptor epidermálního
růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých
nádorových buněk. Když se
růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor
EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste
a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml,
nebo panitumumabum 400 mg
ve 20 ml koncentrátu.
Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v
bodě 6.6, výsledná koncentrace
panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka
produkovaná savčí buněčnou linií
(CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Pomocné látky se známým účinkem
1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné
až bílé viditelné amorfní bílkovinné
částice panitumumabu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem (mCRC)
s divokým typem (wild-type) onkogenu
_RAS_
:
•
v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
•
v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v
první linii chemoterapii
obsahující fluorpyrimidin (kromě irinotekanu).
•
jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy
zahrnujícími fluorpyrimidin,
oxaliplatinu a irinotekan.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného
lékaře – onkologa. Před zahájením
léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu
_RAS_
_(KRAS_
a
_NRAS)_
. Mutační
stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi
a používající validovanou metodu ke
stanovení mutací
_KRAS_
(exony 2, 3, a 4) a
_NRAS_
(exony 2, 3, a 4).
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesn
Lue koko asiakirja
