Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastická činidla
Kolorektální novotvary
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.
Revision: 34
Autorizovaný
2007-12-03
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK panitumumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat 3. Jak se přípravek Vectibix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vectibix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VECTIBIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem _RAS_ divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění. Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny. Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk. Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu. Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml. Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie. Pomocné látky se známým účinkem 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu _RAS_ : • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI. • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluorpyrimidin (kromě irinotekanu). • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluorpyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa. Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu _RAS_ _(KRAS_ a _NRAS)_ . Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací _KRAS_ (exony 2, 3, a 4) a _NRAS_ (exony 2, 3, a 4). Dávkování Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesn Přečtěte si celý dokument