Vectibix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
panitumumab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01XC08
INN (Mezinárodní Name):
panitumumab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Kolorektální novotvary
Terapeutické indikace:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000741
Datum autorizace:
2007-12-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000741

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-01-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

panitumumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Jak se přípravek Vectibix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vectibix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor

tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem

RAS

divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných

onemocnění.

Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných

monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny

rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.

Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního

růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk. Když se

růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste

a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka

získávala podněty potřebné k růstu a dělení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Nepoužívejte Vectibix

jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic

způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).

v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu

RAS

ukáže,

že máte nádor s mutovaným genem

RAS

nebo pokud není

RAS

stav tumoru známý. Pokud si

nejste jistý(á), jaký

RAS

stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně. V případě,

že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.

Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku

Vectibix. Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může

lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.

Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou

vlivem slunečního záření zhoršit. Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy. Váš

lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem

větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou

pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.

Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek,

jako je hořčík, vápník a draslík. Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a

vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Budou-li tyto hladiny příliš nízké,

může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.

Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože

můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.

Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako

závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.

Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění

a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste

mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky“ níže).

Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix

s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém

zdravotním stavu.

Další léčivé přípravky a Vectibix

Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.

Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou

používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři. Přípravek Vectibix by

mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.

Pokud jste v plodném věku, měla byste během léčby přípravkem Vectibix užívat účinnou

antikoncepci. V jejím užívání byste měla pokračovat rovněž po dobu 2 měsíců od podání poslední

dávky.

Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky

nedoporučuje. Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.

Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost,

poraďte se o této záležitosti s lékařem.

Vectibix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To

odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Vectibix používá

Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léky proti rakovině.

Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu

dávkuje).

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou

za dva týdny. Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:

Infuzní reakce

Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce. Mohou být mírné nebo středně

závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující

se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy,

vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý

a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním

nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a

velmi vzácně může vést k úmrtí. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě

informujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg

ve 20 ml koncentrátu.

Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace

panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.

Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií

(CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.

Pomocné látky se známým účinkem

1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné

částice panitumumabu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC)

s divokým typem (wild-type) onkogenu

RAS

v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.

v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii

obsahující fluorpyrimidin (kromě irinotekanu).

jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluorpyrimidin,

oxaliplatinu a irinotekan.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa. Před zahájením

léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu

RAS

(KRAS

NRAS)

. Mutační

stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke

stanovení mutací

KRAS

(exony 2, 3, a 4) a

NRAS

(exony 2, 3, a 4).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.

V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava

dávky přípravku Vectibix:

Výskyt

kožních

příznaků:

≥ stupeň 3

1

Podávání

přípravku

Vectibix

Výsledek

Úprava dávky

Počáteční

výskyt

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích se

100 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při druhém

výskytu

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích

s 80 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při třetím

výskytu

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích

s 60 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při čtvrtém

výskytu

Vysaďte trvale

Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující

Zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla

stanovena.

U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku

přípravku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není

relevantní.

Způsob podání

Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.

Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci

9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě

viz bod 6.6).

Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo

0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katétrem. Doporučená doba aplikace je přibližně

60 minut. Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až

60 minut. Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení

s přípravkem viz bod 6.6).

Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby

nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.

V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz

bod 4.4).

Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.

Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo

kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).

Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů

s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným

RAS

nebo u pacientů s mCRC,

RAS

status není znám (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně

Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů

pro epidermální růstový faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR-inhibitors). Vyskytují se

téměř u všech pacientů (asi 94 %) léčených přípravkem Vectibix. Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní

reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 %

pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz

bod 4.8). Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto

reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.

V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy,

vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních

reakcích (včetně stomatitidy). Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457824/2019

EMEA/H/C/000741

Vectibix (panitumumabum)

Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?

Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se

rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů

s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.

Obsahuje léčivou látku panitumumab.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Léčba by měla být zahájena

teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody

potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.

Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly). Doporučená

dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.

Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut. V případě výskytu závažných kožních reakcí

může být zapotřebí dávku upravit. Pokud reakce neodezní, může být nutné léčbu ukončit.

Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vectibix působí?

Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na

určitých nádorových buňkách, a blokovala jej. V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat

zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.

Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou

(abnormální) formu genů RAS. Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na

EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.

Vectibix (panitumumabum)

EMA/457824/2019

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný

v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s

nádorem s „divokým typem“ genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla. Ze studií vyplynulo, že

přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním

chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým

léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným

protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).

Několik hlavních výsledků těchto studií:

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl

podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru

10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez

zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.

Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení

onemocnění v průměru 11,2 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů

léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX. Pacienti léčení přípravkem Vectibix a režimem

FOLFIRI žili bez zhoršení onemocnění v průměru 14,8 měsíce a pacienti léčení přípravkem Vectibix

a režimem FOLFOX 12,8 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem

Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze

chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také

pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů

s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru

po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze

podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů. Do této studie byli

zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž

onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Později

bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži,

většinou však mírného až středně závažného charakteru. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení),

zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového

lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém

(zarudnutí kůže) a suchá kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující

hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).

Vectibix (panitumumabum)

EMA/457824/2019

strana 3/3

Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž

nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vectibix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Vectibix

Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007. To

bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.

Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace