Vectibix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
panitumumab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L01XC08
INN (Mezinárodní Name):
panitumumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Kolorektální novotvary
Terapeutické indikace:
Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s wild-type RAS metastatického kolorektálního karcinomu (metastázujícím kolorektálním karcinomem):v první linii v kombinaci s Folfox nebo Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000741
Datum autorizace:
2007-12-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000741

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-01-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

panitumumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Jak se přípravek Vectibix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vectibix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor

tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem

RAS

divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných

onemocnění.

Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných

monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny

rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.

Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního

růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk. Když se

růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste

a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka

získávala podněty potřebné k růstu a dělení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Nepoužívejte Vectibix:

jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný interstici

ální zánět plic (otok plic

způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).

v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu

RAS

ukáže,

že máte nádor s mutovaným genem

RAS

nebo pokud není

RAS

stav tumoru známý. Pokud si

nejste jistý(á), jaký

RAS

stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně. V případě,

že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.

Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku

Vectibix. Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může

lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.

Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou

vlivem slunečního záření zhoršit. Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy. Váš

lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem

větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou

pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.

Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek,

jako je hořčík, vápník a draslík. Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a

vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Budou-li tyto hladiny příliš nízké,

může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.

Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože

můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.

Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako

závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.

Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění

a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste

mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky“ níže).

Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix

s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém

zdravotním stavu.

Další léčivé přípravky a Vectibix

Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.

Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou

používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři. Přípravek Vectibix by

mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.

Pokud jste v plodném věku, měla byste během léčby přípravkem Vectibix užívat účinnou

antikoncepci. V jejím užívání byste měla pokračovat rovněž po dobu 2 měsíců od podání poslední

dávky.

Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky

nedoporučuje. Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.

Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost,

poraďte se o této záležitosti s lékařem.

Vectibix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To

odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Vectibix používá

Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léky proti rakovině.

Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu

dávkuje).

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou

za dva týdny. Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:

Infuzní reakce

Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce. Mohou být mírné nebo středně

závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující

se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy,

vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý

a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním

nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a

velmi vzácně může vést k úmrtí. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě

informujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu

přípravkem Vectibix vysadí.

Alergické reakce

Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce

z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce“), které měly

smrtelné následky. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen

obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc.

Kožní reakce

Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají

Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné. Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často

postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla. Některé vyrážky byly

spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné. V některých případech

to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné

kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí. Vzácně mohou mít pacienti puchýře

na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané

„Stevensův-Johnsonův syndrom“, nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci

nazývané „toxická epidermální nekrolýza“. Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte

svému lékaři. Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit. Též byly hlášeny případy

suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou

nebo rukou (paronychie) nebo zánětu. Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix

vysadí.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);

nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);

zánět spojivek (konjunktivitida);

lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),

může svědit, může být červená nebo se může olupovat;

vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní;

průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné

hmotnosti;

extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly

(astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém);

bolest zad;

nespavost (insomnie);

kašel; dušnost (ztížené dýchání).

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie);

nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi

(hyperglykemie);

růst řas; zvýšené slzení očí; zarudnutí očí; suchost očí; svědění očí (oční pruritus); podráždění

očí; zánět očních víček (blefaritida);

kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou

nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce

(dermatitida);

šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce;

kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;

poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);

dehydratace;

sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět

rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);

bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé

bušení srdce (tachykardie);

krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti

nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní

trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;

bolest hlavy; závrať; úzkost.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);

ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující

okamžitou léčbu);

keratitida (zánět přední části oka (rohovky));

odumírání kožních buněk (nekróza kůže);

závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevensův-Johnsonův

syndrom);

závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);

podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček;

sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst

chlupů (hirsutismus);

zánět plic (intersticiální plicní nemoc).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vectibix uchovávat

Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vectibix obsahuje

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď

panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda

pro injekci. Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík“

Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení

Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice. Dodává se ve

skleněných injekčních lahvičkách. Každé balení obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek Vectibix zdravotnický pracovník sterilně

zředí injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Injekční lahvičkou

netřeste ani prudce netřepejte. Vectibix před podáním prohlédněte. Roztok má být bezbarvý a může

obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line

filtrací). Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu. Použijte pouze

injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství

přípravku na dávku 6 mg/kg. K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly

(např. adaptér na injekční lahvičku). Přípravek zřeďte na celkový objem 100 ml. Dávky vyšší než

1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml. Naředěný roztok se má promíchat opatrným

obracením, s roztokem netřepejte.

Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.

Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke

smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.

Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru

s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katétrem.

Doporučená doba infuze je 60 minut. Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.

Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)

v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná

inkompatibilita.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg

ve 20 ml koncentrátu.

Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace

panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.

Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií

(CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.

Pomocné látky se známým účinkem

1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné

částice panitumumabu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC)

s divokým typem (wild-type) onkogenu

RAS

v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.

v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii

obsahující fluorpyrimidin (kromě irinotekanu).

jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluorpyrimidin,

oxaliplatinu a irinotekan.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře – onkologa. Před zahájením

léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu

RAS

(KRAS

NRAS)

. Mutační

stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke

stanovení mutací

KRAS

(exony 2, 3, a 4) a

NRAS

(exony 2, 3, a 4).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.

V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava

dávky přípravku Vectibix:

Výskyt kožních

příznaků:

≥ stupeň 3

1

Podávání

přípravku

Vectibix

Výsledek

Úprava dávky

Počáteční výskyt

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích se

100 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při druhém

výskytu

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích

s 80 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při třetím výskytu

Vynechejte 1 nebo

2 dávky

Zlepšení (< stupeň 3)

Pokračujte v infuzích

s 60 % původní dávky

Nedojde k ústupu reakce

Vysaďte trvale

Při čtvrtém

výskytu

Vysaďte trvale

Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující

Zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla

stanovena.

U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku

přípravku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není

relevantní.

Způsob podání

Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.

Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci

9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě

viz bod 6.6).

Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo

0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katétrem. Doporučená doba aplikace je přibližně

60 minut. Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až

60 minut. Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení

s přípravkem viz bod 6.6).

Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby

nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.

V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz

bod 4.4).

Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.

Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo

kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).

Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů

s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným

RAS

nebo u pacientů s mCRC,

RAS

status není znám (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně

Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů

pro epidermální růstový faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR-inhibitors). Vyskytují se

téměř u všech pacientů (asi 94 %) léčených přípravkem Vectibix. Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní

reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 %

pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz

bod 4.8). Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto

reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.

V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy,

vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních

reakcích (včetně stomatitidy). Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty,

u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje

zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a

včas zahájit příslušnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život

ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. V postmarketingovém

sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy

Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přerušte nebo ukončete podávání

přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo

život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.

Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití

hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního

steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo

podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin). Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se

rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť

sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat. Pacientům lze doporučit, aby během

léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce,

nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce,

nohy, krk, záda a hruď.

Plicní komplikace

Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických

studií vyřazeni. Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména

u japonské populace. V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu

přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit. Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba

přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen. U pacientů s anamnézou

intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve

srovnání s rizikem plicních komplikací.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí

k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii. Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix,

v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k

vývoji hypomagnezemie a s ní související hypokalcemie (viz bod 4.8). Dle potřeby je doporučena

substituce hořčíku.

Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalemie. Dle potřeby je

rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.

Reakce spojené s infuzí

V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC

(n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se

objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC

stupeň 3 a stupeň 4).

Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů

s fatálním průběhem. Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující

reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je

třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).

Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost

infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena. Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i

při všech následných infuzích.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému,

k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi. Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a

poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.

Akutní renální selhání

Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace. Pacienti

mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.

Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)

U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově

5-fluoruracil (500 mg/m

), leukovorin (20 mg/m

) a irinotekan (125 mg/m

)] byl zaznamenán vysoký

výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8). Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz

bod 4.5).

Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy

Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (

progression free survival time

) a zvýšený počet úmrtí byly

sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií. Ve

skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a

chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především

dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.

Přípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz

body 4.5 a 5.1).

Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím

kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným

RAS

nebo u pacientů, kde

RAS

status není znám

Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u

pacientů s mCRC s mutovaným

RAS

a u pacientů, kde

RAS

status mCRC není znám (viz body 4.3

a 5.1).

Bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a

celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s mutací

KRAS

(exon 2) u tumorů a dalšími

mutacemi

RAS

KRAS

[exon 3 a 4] nebo

NRAS

[exon 2, 3, 4]), kteří dostali panitumumab v kombinaci

s infuzním 5-fluoruracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX), oproti samotné FOLFOX (viz

bod 5.1).

Mutační stav onkogenu

RAS

má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající

validovanou metodu (viz bod 4.2). Při použití přípravku Vectibix v kombinaci s FOLFOX se

doporučuje, aby byl mutační stav stanoven v laboratoři účastnící se programu

RAS

External Quality

Assurance, nebo má být stanovení divokého typu potvrzeno opakovaným testem.

Oční toxicita

Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní

keratitidy. Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní

nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání

očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.

V případě potvrzení ulcerózní keratitidy má být léčba přípravkem Vectibix přerušena nebo ukončena.

Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.

Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou

suchostí očí v anamnéze. Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik

keratitidy a tvorbu vředů.

Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci

s chemoterapií

U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku

Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a

rizika. Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2

zdokumentován.

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při

použití přípravku Vectibix v monoterapii. U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix

v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve

srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).

Upozornění týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že

farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou

léčivé přípravky podávány souběžně. Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy

obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu

žádný vliv.

Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující

bevacizumab. Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt

závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla

pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).

Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů

s mCRC s mutací

RAS

nebo u těch, u nichž

RAS

status mCRC není znám. U pacientů s tumory

s mutací

RAS

léčených panitumumabem a FOLFOX bylo v klinické studii pozorováno zkrácení přežití

bez progrese onemocnění a celkového času přežití (viz body 4.4 a 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a

mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.

Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.

Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od

matky k vyvíjejícímu se plodu. Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem

Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.

Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto

přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.

Kojení

Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že

lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i

panitumumab. Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním použití přípravku nejsou známy.

Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední

dávky nekojila.

Fertilita

Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích

samic (viz bod 5.3). Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacient

zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a

reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem

Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji

uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů. Tyto

reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně

závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 %

(stupeň 4 NCI-CTC). Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz

bod 4.4.

Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální

příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)];

celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu

(30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %),

akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů

s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze

spontánních hlášení. Uvnitř každé ze skupin, seřazených podle frekvence výskytu, jsou nežádoucí

účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí.

Nežádoucí účinky

Třídy orgánových

systémů podle MedDRA

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Infekce a infestace

Zánět spojivek

Paronychium

Pustulózní vyrážka

Celulitida

Infekce močových cest

Folikulitida

Lokalizovaná infekce

Infekce oka

Infekce očních víček

Poruchy krve a

lymfatického systému

Anémie

Leukopenie

Poruchy imunitního

systému

Přecitlivělost

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypokalemie

Hypomagnesemie

Snížená chuť k jídlu

Hypokalcemie

Dehydratace

Hyperglykemie

Hypofosfatemie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Úzkost

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Poruchy oka

Blefaritida

Růst řas

Zvýšené slzení

Oční hyperémie

Suchost oka

Svědění oka

Podráždění oka

Ulcerózní keratitida

1, 4

Keratitida

Dráždění očních víček

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cyanóza

Cévní poruchy

Hluboká žilní trombóza

Hypotenze

Hypertenze

Návaly horka

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dušnost

Kašel

Plicní embolie

Epistaxe

Intersticiální plicní

nemoc

Bronchospasmus

Suchost nosních

sliznic

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Nauzea

Zvracení

Bolesti břicha

Stomatitida

Zácpa

Rektální krvácení

Suchost v ústech

Dyspepsie

Aftózní vřed

Zánět rtu

Gastroezofa

geální reflux

Popraskané rty

Suché rty

Nežádoucí účinky

Třídy orgánových

systémů podle MedDRA

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Akneiformní dermatitida

Vyrážka

Erytém

Svědění

Suchost kůže

Praskliny kůže

Akné

Alopecie

Kožní vřed

Odlupování kůže

Exfoliativní vyrážka

Dermatitida

Papulózní vyrážka

Svědivá vyrážka

Erytematózní vyrážka

Generalizovaná vyrážka

Makulózní vyrážka

Makulopapulózní vyrážka

Kožní léze

Kožní toxicita

Strup

Hypertrichóza

Lámavost nehtů

Onemocnění nehtů

Hyperhidróza

Syndrom palmo-plantární

erytrodysestezie

Toxická epidermální

nekrolýza

Stevensův –

Johnsonův syndrom

Nekróza kůže

Angioedém

Hirsutismus

Zarůstání nehtů

Onycholýza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad

Bolest končetin

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Pyrexie

Astenie

Zánět sliznic

Periferní edém

Bolest na hrudi

Bolest

Zimnice

Poranění, otravy a

procedurální komplikace

Reakce spojené

s infuzí

Vyšetření

Úbytek tělesné hmotnosti

Snížení hladiny magnézia

v krvi

Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže

Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí

Viz bod 4.4 Plicní komplikace

Ulcerózní keratitida, kožní nekróza, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou nežádoucí účinky

panitumumabu, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie

maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních

pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení. Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice

95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj. 3/2224 (nebo 0,13 %).

Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím

účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.

Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané

dodatečné účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl

podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií. Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší

frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezemie, průjem a stomatitida. Tyto toxicity

vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální poruchy

Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.

Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem

Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci

s chemoterapií.

U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).

Reakce spojené s infuzí

Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit

příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224)

s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem

Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.

U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku,

léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém. K fatální příhodě došlo

po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin

po podání (viz body 4.3 a 4.4). Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce

přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.

Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na

končetinách. Byly popsány infekční komplikace, včetně sepse (vzácně vedoucí k úmrtí), celulitidy a

lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé následně po těžkých reakcích kůže a podkoží.

Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení

příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.

Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.

Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými

inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.

Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených

přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224). Tyto nežádoucí

účinky sestávaly především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně

závažného charakteru. Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život

ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů. U pacientů léčených přípravkem Vectibix

byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse

(viz bod 4.4).

Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.

Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy,

Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4).

Oční toxicita

U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.

Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny

vzácně (viz bod 4.4).

Jiné zvláštní skupiny populace

U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti

léčby přípravkem Vectibix v monoterapii. Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání

se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix

v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).

Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených

přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u

pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457824/2019

EMEA/H/C/000741

Vectibix (panitumumabum)

Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?

Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se

rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů

s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.

Obsahuje léčivou látku panitumumab.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Léčba by měla být zahájena

teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody

potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.

Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly). Doporučená

dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.

Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut. V případě výskytu závažných kožních reakcí

může být zapotřebí dávku upravit. Pokud reakce neodezní, může být nutné léčbu ukončit.

Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vectibix působí?

Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na

určitých nádorových buňkách, a blokovala jej. V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat

zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.

Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou

(abnormální) formu genů RAS. Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na

EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.

Vectibix (panitumumabum)

EMA/457824/2019

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný

v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s

nádorem s „divokým typem“ genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla. Ze studií vyplynulo, že

přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním

chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým

léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným

protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).

Několik hlavních výsledků těchto studií:

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl

podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru

10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez

zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.

Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení

onemocnění v průměru 11,2 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů

léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX. Pacienti léčení přípravkem Vectibix a režimem

FOLFIRI žili bez zhoršení onemocnění v průměru 14,8 měsíce a pacienti léčení přípravkem Vectibix

a režimem FOLFOX 12,8 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem

Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze

chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také

pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů

s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru

po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze

podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů. Do této studie byli

zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž

onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Později

bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži,

většinou však mírného až středně závažného charakteru. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení),

zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového

lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém

(zarudnutí kůže) a suchá kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující

hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).

Vectibix (panitumumabum)

EMA/457824/2019

strana 3/3

Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž

nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vectibix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Vectibix

Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007. To

bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.

Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace