Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

panitumumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Kolorektální novotvary

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
panitumumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix
používat
3.
Jak se přípravek Vectibix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vectibix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VECTIBIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor
tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru
známým jako „nádor s genem
_RAS_
divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci
s jinými léky k léčbě zhoubných
onemocnění.
Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří
do skupiny léčiv nazývaných
monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou
specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny
rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu
označovanou jako receptor epidermálního
růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých
nádorových buněk. Když se
růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor
EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste
a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml,
nebo panitumumabum 400 mg
ve 20 ml koncentrátu.
Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v
bodě 6.6, výsledná koncentrace
panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka
produkovaná savčí buněčnou linií
(CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Pomocné látky se známým účinkem
1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné
až bílé viditelné amorfní bílkovinné
částice panitumumabu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem (mCRC)
s divokým typem (wild-type) onkogenu
_RAS_
:
•
v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
•
v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v
první linii chemoterapii
obsahující fluorpyrimidin (kromě irinotekanu).
•
jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy
zahrnujícími fluorpyrimidin,
oxaliplatinu a irinotekan.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného
lékaře – onkologa. Před zahájením
léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu
_RAS_
_(KRAS_
a
_NRAS)_
. Mutační
stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi
a používající validovanou metodu ke
stanovení mutací
_KRAS_
(exony 2, 3, a 4) a
_NRAS_
(exony 2, 3, a 4).
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi panitumumab

panitumumab

ATC kanuni L01XC08

L01XC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) panitumumab

panitumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vectibix panitumumab

Vectibix panitumumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vectibix