Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramicina
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterianos para uso sistémico, , Aminoglicosídeos antibacterianos
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
O Vantobra está indicado para o tratamento da infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose cística (FC). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VANTOBRA 170 MG SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Tobramicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vantobra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra
3.
Como utilizar Vantobra
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vantobra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VANTOBRA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VANTOBRA
Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina. Pertence a uma
classe de antibióticos chamados
aminoglicosidos.
PARA QUE É UTILIZADO VANTOBRA
Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com
fibrose quística para tratar infeções
pulmonares causadas por uma bactéria chamada
_Pseudomonas aeruginosa_
.
A
_Pseudomonas aeruginosa_
é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose
quística nalguma
altura durante as suas vidas. Se a infeção não for devidamente
combatida, continuará a danificar os pulmões,
causando mais problemas respiratórios.
COM FUNCIONA VANTOBRA
Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos
seus pulmões para combater a bactéria
que provoca a infeção. Funciona destruindo a produção de
proteínas de que a bactéria necessita para
construir as suas paredes celulares. Isto danifica as bactérias e
acaba por as matar.
2.
O QUE PRECISA DE
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar
crónica devida a
_Pseudomonas aeruginosa_
em
doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística
(FC).
_ _
_ _
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa
etária aprovada, independentemente da
idade ou do peso. A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml)
administrada duas vezes por dia (ou
seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias. O
intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo
possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias. Deverá ser
mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica
ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento
(período sem tratamento).
_Doses esquecidas _
No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a
dose seguinte, o doente deverá inalar
a dose o mais cedo possível. Se faltarem menos de 6 horas para a
próxima dose planeada, o doente deverá
esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para
compensar a dose esquecida.
_Duração do tratamento _
O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico
considerar que o doente obtém benefício
clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis
dados de segurança de longa duração para o
Vantobra. Caso se tor
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