Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Bērnu poulationLong ilgtermiņa ārstēšana bērniem (no 2 līdz 11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-18 gadiem) ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama sekrēcija normālas endogēnā augšanas hormons. Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīze. Ārstēšana izaugsmes palēninājuma pre-pubertal bērniem ar hronisku nieru mazspēju. Pieaugušo patientsReplacement terapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, vai nu bērnībā vai pieaugušo sākums etioloģija. Pacientiem ar smagu augšanas hormona deficīts pieauguša cilvēka vecumam ir noteikti kā pacientiem ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģija un vismaz vienu papildu zināms trūkums no hipofīzes hormona nav prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar bērnības-sākums izolētas augšanas hormona deficīts (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi būtu ieteicams, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), koncentrācijas (< 2 standartnovirze rezultāts (SDS)), kas var tikt uzskatīts par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_somatropin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Valtropin un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Valtropin lietošanas
3.
Kā lietot Valtropin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Valtropin
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR VALTROPIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Valtropin. Tas ir cilvēka augšanas hormons,
ko sauc arī par somatropīnu. Tam ir
tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē
hipofīze (dziedzeris, kas atrodas
galvas smadzeņu pamatnē). Augšanas hormons regulē šūnu augšanu
un attīstību. Tam stimulējot šūnu
augšanu kāju
strobru kaul
os un mugurkaulajā, notiek auguma pagarināšanās.
VALTROPIN LIETO
-
lai ārstētu bērnus (
vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžus (vecumā no 12 līdz 18
gadiem),
kuri nesasniedz normālu auguma garumu sliktas kaulu augšanas dēļ,
jo viņiem ir augšanas
hormona deficīts (relatīvs augšanas hormona trūkums), Tērnera
sindroms vai ‘hroniska nieru
mazspēja’ (stāvoklis, kad nieres pakāpeniski zaudē spēju veikt
savas normālās funkcijas,
piemēram, ķermeņa vielu un liekā šķidruma izdalīšanu no
organisma).
-
lai ārstētu pieaugušos
ar smagu augšanas hormona deficītu, kuriem augšanas hormona
deficīts
sācies b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV)
(Somatropin).
Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml šķīdinātāja 1 ml satur:
3,33 mg somatropīna* (atbilst 10 SV)
_* ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdinātājs ir caurspīdīgs
šķīdums.
Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto
šķīdinātāju,
Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir
aptuveni 320 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pediatriskā populācija
-
Ilgstoša ārstēšana bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un
pusaudžiem (vecumā no 12 līdz
18 gadiem) ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama
normālā endogenā
augšanas hormona sekrēcija.
-
Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas
apstiprināts ar hromosomu analīzi.
-
Augšanas aizkavēšanās ārstēšana bērniem pirmspubertātes
vecumā ar hronisku nieru mazspēju.
Pieaugušie pacienti
-
Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu,
kas radies vai nu bērnībā, vai
arī pieaugušo vecumā.
Pacienti ar smagu augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek
definēti kā pacienti ar zināmu
hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu
hipofīzes hormona deficītu, kas nav
prolaktīns. Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests,
lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas
hormona deficītu. Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona
deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes
par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir
ieteicams veikt divus stimulācijas
testus, iz
Lue koko asiakirja
