Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotic agents
Terapeuttinen alue:
Hypertensjon, pulmonal
Käyttöaiheet:
Uptravi er angitt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter med som funksjonell klasse (FC) II-III, som Kombinasjonsbehandling hos pasienter kontrollert med endothelin reseptor opptrer (ERA) og/eller en fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere, eller som monoterapi hos pasienter som ikke er kandidater for disse behandlingsformer. Effekten har vært vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og heritable PAH, PAH assosiert med bindevev lidelser, og PAH assosiert med korrigert enkel medfødt hjertefeil.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
UPTRAVI 200 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 400 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 600 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 800 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 1000 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 1200 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 1400 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
UPTRAVI 1600 MIKROGRAM FILMDRASJERTE TABLETTER
seleksipag
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Uptravi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Uptravi
3.
Hvordan du bruker Uptravi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Uptravi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA UPTRAVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Uptravi er et legemiddel som inneholder virkestoffet seleksipag. Det
virker i blodårene på lignende
måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å
slappe av og utvide seg.
Uptravi blir brukt for langtids behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne
pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med andre typer medisiner
mot PAH, som kalles
endotelinreseptor-antagonister og hemmere av fosfodiesterase type 5.
Uptravi kan brukes alene
dersom disse legemidlene ikke er egnet for pasienten.
PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod
fra hjertet til lungene. Hos
personer med PAH er disse arteriene trangere, slik a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 400 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 600 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 800 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 1000 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 1200 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 1400 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Uptravi 1600 mikrogram filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mikrogram seleksipag.
Uptravi 400 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mikrogram seleksipag.
Uptravi 600 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mikrogram seleksipag.
Uptravi 800 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mikrogram seleksipag.
Uptravi 1000 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mikrogram seleksipag.
Uptravi 1200 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1200 mikrogram seleksipag.
Uptravi 1400 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1400 mikrogram seleksipag.
Uptravi 1600 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1600 mikrogram seleksipag.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Rund, 7,3 mm i diameter, lysegul, filmdrasjert tablett med “2”
preget på den ene siden.
Uptravi 400 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Rund, 7,3 mm i diameter, rød, filmdrasjert tablett med “4” preget
på den ene siden.
3
Uptravi 600 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Rund, 7,3 mm i diameter, lysfiolett, filmdrasjert tablett med “6”
preget på den ene siden.
Uptravi 800 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Rund, 7,3 mm i diameter, grønn, filmdrasjert tablett med “8”
preget på den ene siden.
Uptravi 1000 mikrogram filmdrasjerte tablette
Lue koko asiakirja
