Ultratard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
Ultratard
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
Conserve este prospecto.
Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera
especializada en diabetes o al farmacéutico.
Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe
pasársela a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial
Suspensión inyectable en un vial. Insulina humana, ADNr.
Ultratard es una suspensión de insulina zinc que contiene partículas
cristalinas.
El principio activo es insulina humana producida mediante
biotecnología recombinante
1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml
equivalente a 400 UI.
Los demás componentes de Ultratard son cloruro de zinc, cloruro
sódico, parahidroxibenzoato de
metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y
agua para inyectables.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión turbia y
blanca (lechosa) en envases de 1 o
5 viales de 10 ml (posible comercialización solamene de algunos
tamaños de envases).
El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dinamarca.
1 Qué es Ultratard
Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se
presenta en un vial de 10 ml
para utilización con jeringa.
Ultratard es una insulina de acción muy prolongada. Esto quiere decir
que empieza a reducir su nivel
de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la
administración y el efecto dura
aproximadamente unas 28 horas. Ultratard se administra a menudo en
combinación con insulinas de
acción rápida.
2 Antes de usar Ultratard
No use Ultratard
►
Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver
4. Qué hacer en caso de
urgencia, para más información sobre hipoglucemia
►
Si ha tenido
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Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ultratard 40 UI/ml.
Suspensión inyectable en un vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anhidra.
Ultratard es una suspensión de insulina zinc. La suspensión contiene
partículas cristalinas.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en un vial.
Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
Posología y forma de administración
Ultratard es una insulina de acción prolongada.
Dosificación
La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las
necesidades del paciente.
El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia
de mantenimiento en pacientes
diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales
generalmente oscila entre 0,7 y 1,0
UI/kg. Durante el período de remisión parcial las necesidades de
insulina pueden ser mucho menores,
mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo,
durante la pubertad o por obesidad, el
requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son
más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/día.
El médico determinará si el paciente necesita una o varias
inyecciones diarias. Ultratard puede
utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En
la terapia insulínica intensiva la
suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la
noche y/o la mañana),
administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
En pacientes con diabetes mellitus, un c
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