Truxima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Käyttöaiheet:
Truxima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. Naprawa Truxima terapia jest wskazana w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Truxima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Truxima jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Truxima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem Truxima lub pacjentów opornych na poprzednią Truxima i chemioterapię. Reumatoidalne arthritisTruxima w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnik martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Truxima wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisTruxima, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA). Pęcherzyca vulgarisTruxima jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-17
Pakkausseloste
78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima
3.
Jak stosować lek Truxima
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Truxima
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUXIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRUXIMA
Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych
limfocytami B. Po związaniu się
rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TRUXIMA
Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może
przepisać lek Truxima w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami
B.
U dorosłych lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.
Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat
po zakończeniu
leczenia
początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu.
Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej
nieleczonych dorosłych chorych na
nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z
chemioterapią.
Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
dorosłych chorych na
nieziarnicze chłoniaki
grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Produkt leczniczy Truxima w monoterapii jest
Lue koko asiakirja
