Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoidalne arthritisTrudexa w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Trudexa może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Trudexa wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie arthritisTrudexa jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Анкилозирующий spondylitisTrudexa jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. DiseaseTrudexa szwedzka jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dla indukcyjnego leczenia, Trudexa powinny być podawane w połączeniu z cortiocosteroids. Trudexa może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji kortykosteroidów lub w przypadku kontynuowania leczenia kortykosteroidami niepraktyczne (patrz punkt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
128
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
129
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRUDEXA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Adalimumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta”
zawierającą ważne informacje o
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed
rozpoczęciem i w trakcie
leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z
ulotką dla pacjenta.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się któr
ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa
3.
Jak stosować lek Trudexa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trudexa
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia
stawów, łuszczycowego zapalenia
stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest
lekiem, który zmniejsza nasilenie
procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab
– jest ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała
monoklonalne są białkami,
które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem
(czynnik martwicy nowotworów – TNF
α
), które występuje w zwięk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w:
▪
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i
ciężkim nasileniu u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne
zmniejszające nasilenie
choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
▪
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat
jest źle tolerowany lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem
zmniejsza szybkość postępu
uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę
stanu czynnościowego.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego
łuszczycowego zapalenia stawów u
dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki
przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie
choroby, okazała się niewystarczająca.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim
czynnym zesztywniającym
zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane
tradycyjnie leczenie jest
niezadowalająca.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Produkt Trudexa jest
Lue koko asiakirja
