Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Leki immunosupresyjne
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoidalne arthritisTrudexa w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Trudexa może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Trudexa wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie arthritisTrudexa jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Анкилозирующий spondylitisTrudexa jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. DiseaseTrudexa szwedzka jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dla indukcyjnego leczenia, Trudexa powinny być podawane w połączeniu z cortiocosteroids. Trudexa może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji kortykosteroidów lub w przypadku kontynuowania leczenia kortykosteroidami niepraktyczne (patrz punkt 4.
Revision: 8
Wycofane
2003-09-01
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 128 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 129 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRUDEXA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Adalimumab NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się któr ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa 3. Jak stosować lek Trudexa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trudexa 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNF α ), które występuje w zwięk Přečtěte si celý dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu. Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca. ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczycowe zapalenie stawów Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Choroba Leśniowskiego-Crohna Produkt Trudexa jest Přečtěte si celý dokument