Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abakavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
Trizivir är indicerat för behandling av HIV-infektion hos människa (Immunodeficiency Virus) hos vuxna. Denna fasta kombination ersätter de tre komponenter (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används separat i liknande doser. Det rekommenderas att behandlingen inleds med abakavir, lamivudin och zidovudin separat för de första sex till åtta veckor. Valet av denna fasta kombination bör inte vara baserad endast på potentiella följsamhet kriterier, men främst om förväntad effekt och risker som är relaterade till de tre nukleosidanaloger. Demonstration av förmån av Trizivir är huvudsakligen baserade på resultat från studier som utförts i behandling av naiva patienter eller måttligt antiretroviral erfarna patienter med icke-avancerad sjukdom. Hos patienter med hög virusmängd (>på 100 000 kopior/ml) val av behandling måste särskild hänsyn. Generellt, virologiska förtryck med denna trippel nukleosid regim skulle vara sämre än den som erhålls med andra multitherapies bland annat förstärkt proteashämmare eller non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, därför användningen av Trizivir bör endast användas under särskilda omständigheter (e. co-infektion med tuberkulos). Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Screening rekommenderas också innan re-inledande av abakavir hos patienter med okänd HLA-B*5701-status som tidigare tolererat abakavir (se "ledning efter ett avbrott av Trizivir terapi'). Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allel, såvida inga andra terapeutiska alternativ finns tillgängliga för dessa patienter, baserade på behandlingshistorik och resistensbestämning.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
_abakavir/lamivudin/zidovudin _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
OM
DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA
GÄLLER ÄVEN EVENTUELLA
BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION.
Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
TRIZIVIR INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i läkemedel såsom
KIVEXA, TRIUMEQ
och
ZIAGEN
). Vissa människor som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig allergisk
reaktion) som
KAN VARA LIVSHOTANDE
om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Trizivirförpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och medicinsk personal om
överkänslighetsreaktionen med abakavir.
AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trizivir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trizivir
3.
Hur du tar Trizivir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trizivir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRIZIVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TRIZIVIR ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIV-INFEKTION HOS VUXNA.
Trizivir innehåller tre aktiva substanser som används för att
behandla hiv-infektion
(INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS)
: abakavir, lamivudin och zidovudin. Alla dessa substanser tillhör en
grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat),
150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje 300 mg/150 mg/300 mg-tablett innehåller 2,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med ’GX LL1’
ingraverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trizivir är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna
orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se
avsnitt 4.4 och 5.1). Denna fasta kombination ersätter de tre
komponenterna (abakavir, lamivudin och
zidovudin) som används var för sig med liknande doser. Behandlingen
bör inledas med en period på 6-8 veckor
då abakavir, lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se
avsnitt 4.4). Valet av denna fasta
kombination bör baseras inte bara på möjligheten till en
förbättrad terapiföljsamhet utan huvudsakligen på det
risk/nytta förhållande som kan förväntas vara relaterat till de
tre nukleosidanalogerna.
Den kliniska nyttan av Trizivir har huvudsakligen visats i studier
utförda på behandlingsnaiva patienter eller på
patienter med måttlig erfarenhet av antiretroviral behandling och i
ett icke-avancerat stadium av hiv-sjukdomen.
Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ml) kräver
behandlingsvalet ett särskilt övervägande
(se avsnitt 5.1).
Generellt sett så kan virologisk suppression med de tre nukleosiderna
i trippelterapi vara underlägsen behandling
med andra multiterapier i synnerhet terapier som förstärkts med
proteashämmare eller omvänd
transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, behandling med Trizivir
bör därför endast övervägas under särskilda
omständigheter (t ex vid samtidig infektion med tuberkulos).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas,
Lue koko asiakirja
