Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemicin oximă
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Medicamente antiparazitare, insecticide și insectifuge, Endectocides
Käyttöaiheet:
Pentru tratamentul și prevenirea de purici (Ctenocephalides felis) infestări la câini în cazul în care una sau mai multe din următoarele indicații sunt necesare concomitent: prevenirea bolii produse de viermii cardiaci (L3, L4 de Dirofilaria immitis);prevenirea angiostrongylosis prin reducerea nivelului de infectare cu adulți imaturi (L5) Angiostrongylus vasorum;tratament de nematode gastrointestinale cauzate de infecții hookworm (L4, adulți imaturi, L5) și adult Ancylostoma caninum), viermi rotunzi (adulți imaturi L5, și adulți de Toxocara canis și adulți de Toxascaris leonina) și whipworm (adult Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
PROSPECT PENTRU
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
REGATUL UNIT
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
REGATUL UNIT
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimate masticabile pentru câini (3.9 –
6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimate masticabile pentru câini (6.1 –
9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimate masticabile pentru câini (9.5 –
14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimate masticabile pentru câini (14.8
– 23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimate masticabile pentru câini (23.2 –
36.0 kg)
spinosad / milbemicin oximă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
SUBSTANŢE ACTIVE:
Fiecare comprimat conţine:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicin oximă 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicin oximă 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicin oximă 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicin oximă 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicin oximă 27,0 mg
Comprimatele sunt marmorate, de culoare cafenie până la maro,
rotunde şi masticabile. Următoarea
listă prezintă codul şi numărul de linii de divizare marcate pe
fiecare comprimat, în funcţie de
concentraţie:
Trifexis 270 mg/4
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimate masticabile pentru câini (3.9 –
6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimate masticabile pentru câini (6.1 –
9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimate masticabile pentru câini (9.5 –
14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimate masticabile pentru câini (14.8
– 23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimate masticabile pentru câini (23.2 –
36.0 kg)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
Fiecare comprimat conţine:
Spinosad
Milbemicin oximă
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate marmorate de culoare cafenie până la maro, rotunde,
biconvexe, cu un cod inscripţionat
pe o parte şi linii de divizare pe cealaltă parte.
Următoarea listă prezintă codul şi numărul de linii de divizare
marcate pe fiecare comprimat, în
funcţie de concentraţie:
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimate:
4333 şi 2 linii de divizare
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimate
4346 şi 3 linii de divizare
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimate:
4347 şi fără linii de divizare
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimate:
4349 şi 4 linii de divizare
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimate:
4336 şi 5 linii de divizare
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (
_Ctenocephalides felis_
) la câini, atunci când sunt
prezente concomitent una sau mai multe dintre indicaţiile următoare:
-
prevenirea dirofilariozei cardiace
(
_Dirofilaria immitis_
L3, L4),
-
prevenirea angiostrongilozei prin reducerea nivelului de infectar
Lue koko asiakirja
