Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
nateglinid
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
40
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAZEC 60 MG TABLETKI POWLEKANE
TRAZEC 120 MG TABLETKI POWLEKANE
TRAZEC 180 MG TABLETKI POWLEKANE
Nateglinid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Trazec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Trazec
3.
Jak stosować Trazec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trazec
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST TRAZEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi,
przyjmowanym doustnie (leki tego
typu są również znane pod nazwą doustne leki przeciwcukrzycowe).
Jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2. (Ten rodzaj cukrzycy
jest również nazywany cukrzycą
insulinoniezależną.)
Insulina jest substancją wytwarzaną przez trzustkę. Pomaga
obniżyć stężenie cukru we krwi,
zwłaszcza po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 organizm nie
jest w stanie wytworzyć insuliny
po posiłkach wystarczająco szybko. Trazec działa przez stymulowanie
trzustki do szybszego
wytwarzania insuliny. Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po
posiłkach.
Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym
zawierającym metforminę.
Trazec zaczyna działać szybko po zażyciu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skośnymi krawędziami, z
odciśniętym napisem „NVR”
z jednej strony i „TS” z drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u
pacjentów z cukrzycą typu 2,
niewystarczająco kontrolowanej pomimo stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki samej
metforminy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami
(zwykle przed śniadaniem,
obiadem i kolacją).
Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed
posiłkami, szczególnie u
pacjentów, u których stężenie HbA
1c
jest bliskie wartości prawidłowych. Może być ona zwiększona do
120 mg trzy razy na dobę.
Odpowiednią dawkę ustala się na podstawie okresowych pomiarów
stężenia glikozylowanej
hemoglobiny (HbA
1c
). Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Trazec
jest
zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA
1c
), odpowiedź terapeutyczna może być
także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1–2
godzinach po posiłku.
Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na
dobę. przed głównymi posiłkami.
Określone grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku _
Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75
lat jest ograniczone.
_Dzieci i młodzież _
Brak dostępnych danych, co do stosow
Lue koko asiakirja
