Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotekanas
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), gydyti, kuriems pakartotinis gydymas pirmosios eilės tvarka nėra tinkamas. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis
3.
Kaip vartoti Topotecan Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTEKAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano,
kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Topotecan Actavis vartojamas gydyti:
-
smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos
arba
-
pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos
arba švitinti. Gydant nuo
gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais,
kurių sudėtyje yra
cisplatinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTEKAN ACTAVIS
TOPOTECAN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Topotecan Actavis,
Jūs turite užbaigti žindymą;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų
aplinkybių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topotecan Actavis:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Topotecan
Actavis dozę. Jei inkstai
sunkiai pažeis
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra
smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV)
atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai
pasirenkamais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo
recidyvavusiai arba IVB stadijos
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos
pacientės turi būti negydomos gana ilgą
laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis
arba lygus 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus 100 x 10
9
/l, hemoglobino kiekis – 9 g/dl
(po transfuzijos, jei ji reikalinga).
_Smulkialąstelinis plaučių vėžys _
_Pradinė dozė _
Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną
per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Nuo vieno iki kito
gydymo kurso pradžios turi praeiti
3
trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol,
ko
Lue koko asiakirja
