Tolucombi

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  • Tolucombi
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  • allopaattisten huumeiden

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  • Saatavana:
  • Tolucombi
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  • ranska

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • le telmisartan et diurétiques
  • Terapeuttinen alue:
  • Hypertension
  • Käyttöaiheet:
  • Tolucombi Association à dose fixe (80 mg telmisartan/ 25 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez l’adulte dont la pression artérielle n’est pas valablement maîtrisée sur Tolucombi 80 mg/ 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou d'adultes préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorisé
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002549
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-03-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002549
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Résumé EPAR à l’intention du public

Tolucombi

telmisartan/hydrochlorothiazide

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tolucombi. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tolucombi.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Tolucombi, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Tolucombi et dans quel cas est-il utilisé?

Tolucombi est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.

Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d’hypertension (pression sanguine élevée) essentielle

qui n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. «Essentielle» signifie que l’hypertension

n’a pas de cause évidente.

Tolucombi est un «médicament générique». Cela signifie que Tolucombi est similaire à un

«médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus. Pour de

plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici.

Comment Tolucombi est-il utilisé?

Tolucombi est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg

d’hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale

une fois par jour avec du liquide. La dose de Tolucombi dépend de la dose de telmisartan administrée

auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités

auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux

patients traités auparavant par telmisartan 80 mg. Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux

patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été

stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Tolucombi.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Tolucombi agit-il?

Tolucombi contient deux principes actifs, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe

l’action dans l’organisme d’une hormone appelée angiotensine-II. L’angiotensine-II est un puissant

vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant les

récepteurs auxquels l’angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire

effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre

l'hypertension. Il induit une augmentation de la production d’urine, ce qui entraîne une réduction de la

quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.

L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est

plus importante quand ils sont associés que lorsqu’ils sont utilisés seuls. La diminution de la pression

artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident

vasculaire cérébral.

Quelles études ont été menées sur Tolucombi?

Tolucombi étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais

visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Tolucombi et quels sont les risques

associés à son utilisation?

Étant donné que Tolucombi est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de

référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament

de référence.

Pourquoi Tolucombi a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux

exigences de l’UE, il a été démontré que Tolucombi est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et

bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est

supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation de Tolucombi au sein de l’UE

soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Tolucombi?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Tolucombi est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tolucombi, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Tolucombi

EMA/40538/2013

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Autres informations relatives à Tolucombi

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Tolucombi, le 13 mars 2013.

L’EPAR complet relatif à Tolucombi

est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pour plus

d’informations sur le traitement par Tolucombi, veuillez consulter la notice (également comprise dans

l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

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Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. NOTICE

Notice: Information du patient

Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés

Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés

Tolucombi 80 mg/25 mg comprimés

telmisartan/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi

Comment prendre Tolucombi

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Tolucombi

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé

Tolucombi est une association de deux principes actifs, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide, dans un

comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain

et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.

Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraîne une relaxation des vaisseaux

sanguins et une diminution de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il

permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de

divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un

accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe

habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement

la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée

(hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment

contrôlée par le telmisartan seul.

Tolucombi (80 mg/25 mg) est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle

essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par Tolucombi

80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et

l’hydrochlorothiazide administrés séparément.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi

Ne prenez jamais Tolucombi:

si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

Tolucombi au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre

maladie sévère du foie.

si vous avez une maladie sévère des reins.

si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que

celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre Tolucombi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tolucombi si vous êtes ou avez été dans l’une des

situations suivantes:

Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau

corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une

diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.

Maladie rénale ou greffe de rein.

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).

Maladie du foie.

Troubles cardiaques.

Diabète.

Goutte.

Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre

de différents minéraux sanguins).

Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système

immunitaire.

La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant

une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dûs à une

augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les

semaines après la prise de Tolucombi. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une

aoltération définitive de la vision.

Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant

le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à

fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer

de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous

utilisez Tolucombi.

Informez votre médecin avant de prendre Tolucombi:

si vous prenez de la digoxine.

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),

en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

Tolucombi est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de

3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de

cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes

typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants: bouche sèche, faiblesse, léthargie,

somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et

battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez

l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de

votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des

démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez

Tolucombi.

Tolucombi peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux d

électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolucombi ».

Enfants et adolescents

Le traitement par Tolucombi n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18

ans.

Autres médicaments et Tolucombi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments

ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces

médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous

prenez l’un d’entre eux en même temps que Tolucombi:

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres

diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH

(une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le

traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses

dérivés.

Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques

épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament

immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des

médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque

(par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le

traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et

d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou

certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).

Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie

orale tel que la metformine).

Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.

Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.

Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que le tubocurarine.

Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour

traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires,

l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé

comme adjuvant lors d’une anesthésie).

Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou

prévenir certaines maladies provoquées par des virus).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes,

antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments

utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tolucombi» et « Avertissements et

précautions »).

Digoxine.

Tolucombi peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés

pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,

amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver

une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position

debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces

autres médicaments quand vous prendrez Tolucombi.

L’effet de Tolucombi peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-

inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène).

Tolucombi avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre Tolucombi avec ou sans aliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une

chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations

vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Tolucombi avant que vous soyez

enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de Tolucombi. Tolucombi est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être

utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez

l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Tolucombi est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous

souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Tolucombi. Si vous

ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg contient 147,04 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si

le poids corporel est de 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg et Tolucombi 80 mg/25 mg contiennent 294,08 mg de sorbitol par

comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 58,8 kg.

Les patients pesant 58,8 kg ou moins, doivent prendre en considération que le sorbitol est une source de

fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à

certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un

trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin

avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment prendre Tolucombi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Tolucombi est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la

même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Tolucombi avec ou sans aliments. Les comprimés

doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre

Tolucombi tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une

fois par jour.

Si vous avez pris plus de Tolucombi que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Tolucombi, vous pouvez présenter des

symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents

du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une

insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une

faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon

prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des

battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des

digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le

service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Tolucombi

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Tolucombi, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que

possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24

heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale

immédiate:

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:

Septicémie* (aussi appelée « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une

réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de

Lyell), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence

indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de

prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.

Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des

septicémies a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec

Tolucombi.

Possibles effets indésirables de Tolucombi:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10):

Étourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements,

de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur

(tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression

artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences,

douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir

ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé

(une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs

articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre); maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de

tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs

abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de

l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de

présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que

démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des

articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-

grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou

de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets

indésirables potentiels de Tolucombi, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés

avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul:

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, maux de gorge, inflammation des sinus,

rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements

du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang

(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique,

éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma

(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine

du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000): Fibrose progressive du tissu

pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de

telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites

marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de

calcium dans le sang, mal de tête.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le

sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang,

cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), dont celui des globules blancs et des

globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique),

diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un

jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une myopie aiguë ou

d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante),

inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de

type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système

immunitaire s’attaque à son propre organisme); troubles de la peau, par exemple, inflammation des

vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée,

rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre

(signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la

fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance

électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du

taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez

les patients présentant un diabète, ou de graisses dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Tolucombi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tolucombi

Les principes actifs sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol, la

méglumine, la povidone (K30), l’oxyde de fer rouge (E172) – uniquement dans les comprimés

40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg, la silice colloïdale anhydre, l’hydroxyde de sodium, le

fumarate de stéaryle sodique, le sorbitol (E420) et l’oxyde de fer jaune (E172) – uniquement dans

les comprimés 80 mg/25 mg. Voir rubrique 2 "Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du

sodium".

Comment se présente Tolucombi et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés à 40 mg/12,5 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc

ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 15 mm x 7 mm.

Comprimés à 80 mg/12,5 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc

ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 18 mm x 9 mm.

Comprimés à 80 mg/25 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à blanc-jaune sur

une face et jaune marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 18 mm x 9 mm.

Plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 et 100 x 1

comprimé dans une boîte.

Plaquettes (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 14 x 1 et 98 x 1 comprimé dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricants

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.