Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
le telmisartan et diurétiques
Hypertension
Tolucombi Association à dose fixe (80 mg telmisartan/25 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez l’adulte dont la pression artérielle n’est pas valablement maîtrisée sur Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou d'adultes préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Revision: 11
Autorisé
2013-03-13
59 B. NOTICE 60 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMÉS TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMÉS telmisartan/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi 3. Comment prendre Tolucombi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tolucombi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TOLUCOMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tolucombi est une association de deux principes actifs, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide, dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée. - Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraîne une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. - L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le déb Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 57 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 147,04 mg de sorbitol (E420). Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l’autre face. Dimensions du comprimé: 18 mm x 9 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. L’association à doses fixes de Tolucombi (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Tolucombi doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d’adapter les doses de chacun des principes actifs pris individuellement avant de passer à l’association à doses fixes. La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l’ass Lue koko asiakirja