Tivicay
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
dolutegravir
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dolutegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Infecções por HIV
Käyttöaiheet:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
86
B. FOLHETO INFORMATIVO
87
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TIVICAY 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TIVICAY 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TIVICAY 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dolutegravir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR (OU A SUA
CRIANÇA, SE FOR ELE/A O/A DOENTE) A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança,
se for ele/a o/a doente). Não
deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo
que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tivicay e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tivicay
3.
Como tomar Tivicay
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tivicay
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TIVICAY E PARA QUE É UTILIZADO
Tivicay contém a substância ativa dolutegravir. Dolutegravir
pertence a um grupo de medicamentos
antirretrovíricos chamados
_inibidores da integrase (INIs)_
.
Tivicay é utilizado no tratamento da
INFEÇÃO POR VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA)
em adultos,
adolescentes e em crianças com, pelo menos, 6 anos de idade ou mais,
e com peso igual ou superior a 14 kg.
Tivicay não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no
seu organismo e mantém-na num nível
baixo. Como resultado disso, também aumenta o número de células CD4
no seu sangue. As células CD4 são
um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu
organismo no combate à infeção.
Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com
Tivicay. O seu médico monitorizará a
eficácia do seu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película
Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película
Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico
equivalente a 10 mg de dolutegravir.
Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico
equivalente a 25 mg de dolutegravir.
Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de dolutegravir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos biconvexos, redondos, brancos, com aproximadamente 6 mm de
diâmetro e gravados com ‘SV
572’ de um dos lados e ‘10’ no outro.
Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos biconvexos, redondos, amarelo-claros, com aproximadamente
7 mm de diâmetro e gravados
com ‘SV 572’ de um dos lados e ‘25’ no outro.
Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos biconvexos, redondos, amarelos, com aproximadamente 9 mm
de diâmetro e gravados com ‘SV
572’ de um dos lados e ‘50’ no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tivicay é indicado, em combinação com outros medicamentos
antirretrovíricos, para o tratamento de adultos,
adolescentes e crianças com, pelo menos, 6 anos de idade ou mais e
pesando, pelo menos, 14 kg infetados
com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tivicay deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da
infeção por VIH.
3
Posologia
_Adultos _
_ _
_Doentes infetados por VIH-1 sem resistência documentada ou
clinicamente suspeita à classe das integrases _
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