Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofovir-dizoproxilfosfát
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV‑1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech tenofovir disoproxil u HIV‑1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe‑insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých tenofovir disoproxil bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu HIV‑1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI (nukleotidov reverse transcriptase inhibítor) odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu antiretrovirálnej‑skúsený pacientov s HIV‑1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionTenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. 1);dôkazy o lamivudine-odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. 1);decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu,
všetky informácie v tejto písomnej
informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade
čítajte oslovenie „vy“ ako „vaše dieťa“,
v príslušnom tvare).
1.
ČO JE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Toto liečivo je antiretrovírusový
alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV
alebo HBV alebo oboch infekcií.
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy,
všeobecne známy ako NRTI
(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje
zasahovaním do normálnej činnosti
enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B
_DNA _
polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na
sam
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát
(čo zodpovedá 245 mg tenofovir-
dizoproxilu).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 203,7
mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety
s rozmermi približne
17,2 x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcia HIV-1
Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých
infikovaných HIV-1 v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi.
U dospelých je preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri
infekcii HIV-1 založené na výsledkoch
jednej štúdie u predtým neliečených pacientov vrátane pacientov
s vysokou vírusovou záťažou
(> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil
pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná
liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených
pacientov, u ktorých došlo k skorému
virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s väčšinou pacientov
majúcich < 5 000 kópií/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu
dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami
vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Rozhodnutie o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu
pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už
boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní
vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze
liečby jednotlivých pacientov.
_ _
Infekcia hepatitídy B
Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej
hepatitídy B u dospelých s:
-
kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou
replikáciou, trvale
zvýšenými hladinami sérovej alanínaminot
Lue koko asiakirja
