Tenofovir disoproxil Zentiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tenofovir-dizoproxilfosfát

Dostupné z:

Zentiva k.s.

ATC kód:

J05AF07

INN (Medzinárodný Name):

tenofovir disoproxil

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

HIV‑1 infekcie Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV‑1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech tenofovir disoproxil u HIV‑1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe‑insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých tenofovir disoproxil bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu HIV‑1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI (nukleotidov reverse transcriptase inhibítor) odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu antiretrovirálnej‑skúsený pacientov s HIV‑1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitis B i

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-09-15

Príbalový leták

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
Písomná informácia pre používateľa
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
tenofovir-dizoproxil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete
:
1.
Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej
informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy“ ako „vaše dieťa“,
v príslušnom tvare).
1.
Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový
alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií.
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI
(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti
enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B
DNA
polymerázy), ktoré sú

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovir-
dizoproxilu).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne
17,2 x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Infekcia HIV-
1
Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi.
U dospelých je preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri infekcii HIV-1 založené na výsledkoch
jednej štúdie u predtým neliečených pacientov vrátane pacientov s vysokou vírusovou záťažou
(> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná
liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému
virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s väčšinou pacientov majúcich < 5 000 kópií/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Rozhodnutie o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už
boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze
liečby jednotlivých pacientov.
Infekcia hepatitídy B
Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých s:
-
kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale
zvýšenými hladinami sérovej alanínam