Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofovira dizoproksila fosfāts
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV‑1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu tenofovir disoproxil HIV‑1 infekciju ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksme‑naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas tenofovir disoproxil tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) antiretrovirālo iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa no pacientiem, kam ir < 5,000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī norādīts par attieksmi pret HIV‑1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI (nukleotīdu apgrieztā transkriptāze inhibitors) pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle Tenofovir disoproxil Zentiva, lai ārstētu antiretrovirālo‑pieredzējuši pacientiem ar HIV‑1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionTenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. 1);apliecinājums lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. 1);decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG APVALKOTĀS TABLETES
tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ja Tenofovir disoproxil Zentiva ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu,
ņemiet vērā, kā visa informācija šajā
lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā
„Jūs” vietā lasiet „Jūsu bērns”).
1.
KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tenofovir disoproxil Zentiva satur aktīvo vielu tenofovīra
disoproksilu. Šī aktīvā viela ir
pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV
infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela
kopumā pazīstama kā NRTI un tā
darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga
vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas
gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS
polimerāzes). HIV infekcijas gadījumā
Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām
zālēm HIV infekcijas ārstēš
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra disoproksila (
_tenofovirum disoproxilum_
) fosfātu (atbilst
245 mg tenofovīra disoproksila)
_. _
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību: k
atra tablete satur 203,7 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Iegarenas gaišzilas apvalkotās tabletes, izmērs aptuveni 17,2 x 8,2
mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV-1 i
nfekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas lietošanai kombinācijā
ar citām pretretrovīrusu zālēm ar
HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila ieguvumu pierādījumi HIV-1
infekcijas ārstēšanā pamatojas uz
viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem,
tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi
(> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra
disoproksils tika lietots papildus stabilai
pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem
pacientiem, kuriem bija agrīni vīrusu darbības traucējumi (< 10
000 kopijas/ml, vairumam pacientu
bija < 5000 kopijas/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī paredzētas ar HIV-1 inficētu
pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18
gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar
toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu
lietošanu.
Lemjot par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu ar pretretrovīrusu
līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar
HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās
vīrusu rezistences pārbaudes un/vai
ārstēšanas anamnēze.
B hepatīta infekcija
Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas hroniska B hepatīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir:
-
kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes,
pastāvīgi paaugstināts alanī
Lue koko asiakirja
