البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tenofovira dizoproksila fosfāts
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV‑1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu tenofovir disoproxil HIV‑1 infekciju ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksme‑naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas tenofovir disoproxil tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) antiretrovirālo iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa no pacientiem, kam ir < 5,000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī norādīts par attieksmi pret HIV‑1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI (nukleotīdu apgrieztā transkriptāze inhibitors) pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle Tenofovir disoproxil Zentiva, lai ārstētu antiretrovirālo‑pieredzējuši pacientiem ar HIV‑1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionTenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. 1);apliecinājums lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. 1);decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.
Revision: 13
Autorizēts
2016-09-15
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG APVALKOTĀS TABLETES tenofovirum disoproxilum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ja Tenofovir disoproxil Zentiva ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” vietā lasiet „Jūsu bērns”). 1. KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tenofovir disoproxil Zentiva satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes). HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēš اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra disoproksila ( _tenofovirum disoproxilum_ ) fosfātu (atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila) _. _ _ _ Palīgviela ar zināmu iedarbību: k atra tablete satur 203,7 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Iegarenas gaišzilas apvalkotās tabletes, izmērs aptuveni 17,2 x 8,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HIV-1 i nfekcija Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai. Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila ieguvumu pierādījumi HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra disoproksils tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīni vīrusu darbības traucējumi (< 10 000 kopijas/ml, vairumam pacientu bija < 5000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī paredzētas ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu. Lemjot par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/vai ārstēšanas anamnēze. B hepatīta infekcija Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir: - kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanī اقرأ الوثيقة كاملة