Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
dimetil fumarat
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multipla skleroza
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TECFIDERA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
TECFIDERA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tecfidera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru
3.
Kako uzimati Tecfideru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecfideru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TECFIDERA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TECFIDERA
Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT
.
ZA ŠTO SE KORISTI TECFIDERA
TECFIDERA SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI
OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO TECFIDERA RADI
Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i
leđne moždine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam također može pomoći u odgađanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TECFI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s
otisnutom oznakom „BG-12 120 mg“, koje
sadrže mikrotablete.
Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom
oznakom „BG-12 240 mg“, koje sadrže
mikrotablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tecfidera je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 13 i više godina s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom
održavanja od 240 mg dvaput na dan.
3
Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje Tecfidere s
hranom može poboljšati
podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave
probavnog sustava (vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
_
Lue koko asiakirja
