Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
dimetil fumarate
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Sklerosi multipla
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TECFIDERA 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
TECFIDERA 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera
3.
Kif għandek tieħu Tecfidera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tecfidera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TECFIDERA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TECFIDERA
Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA TECFIDERA
TECFIDERA JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI
TIRKADI U TBATTI F’PAZJENTI B’ETÀ MINN
13-IL SENA ’L FUQ
.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu
jippersistu.
KIF JAĦDEM TECFIDERA
Tecfidera jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema tad-difiża
tal-ġisem mill tagħmel ħsara lill-moħħok
u lis-sinsla. Dan jista’ wkol
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl
fumarate.
Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl
fumarate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti
Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor u bojod, daqs 0, stampati
b’‘BG-12 120 mg’ li fihom mikropilloli.
Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kapsula ibsin gastroreżistenti ħodor, daqs 0, stampati b’‘BG-12
240 mg’ li fihom mikropilloli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tecfidera huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi
minn 13-il sena ’l fuq li għandhom
sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.2).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella l-pazjent għandu
jistenna sad-doża skedata li jmiss.
Tnaqqis temporanju fid-doża għal 120 mg darbtejn kuljum jista’
jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u
reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża
ta’ manteniment rakkomandata ta’
240 mg darbtejn kuljum għandha titkompla.
3
Tecfidera għandu jittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 5.2). Għal dawk
Lue koko asiakirja
