Targretin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
beksaroten
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XF03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bexarotene
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Chłoniak, T-Cell, Skórna
Käyttöaiheet:
Kapsułki Targretin są wskazane w leczeniu objawów skórnych pacjentów z zaawansowanym stadium chłoniaka T-komórkowego (CTCL), opornych na co najmniej jedno leczenie układowe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-29
Pakkausseloste
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TARGRETIN 75 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
BEKSAROTEN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin
3.
Jak stosować lek Targretin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Targretin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TARGRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków
zwanych retynoidami, które
są pochodnymi witaminy A.
Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w
zaawansowanym stadium
chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma =
CTCL), jeśli ta choroba
nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym
limfocyty T – komórki
układu limfatycznego – zmieniają się w nowotworowe i powodują
zmiany skórne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARGRETIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TARGRETIN:
-
jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może
zajść w ciążę, a nie stosuje
skutecznych środków zapobiegania ciąży.
-
jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Targretin 75 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułkamiękka
Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z
nadrukiem “Targretin”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Targretin jest wskazany do stosowania w leczeniu zmian
skórnych w zaawansowanym
stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell
lymphoma = CTCL), u
dorosłych pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu
ogólnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie
lekarz specjalista z
doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m
2
pc./dobę. Obliczenie dawki początkowej zgodnie z
polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
TABELA 1
ZALECANA DAWKA POCZĄTKOWA
Dawka początkowa (300 mg/m
2
/dobę)
Ilość kapsułek Targretin
75 mg
Pole powierzchni ciała (m
2
)
Całkowita dawka dobowa
(mg/dobę)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Wytyczne odnośnie dostosowania dawkowania_
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300
mg/m
2
pc./dobę można
zmniejszyć do 200 mg/m
2
pc./dobę, a następnie do 100 mg/m
2
pc./dobę, lub przejściowo
zaprzestać podawania leku. Jeśli nie występują objawy
toksyczności, można z powrotem
ostrożnie zwiększyć dawkę. Przy właściwej kontroli klinicznej u
pojedynczych pacjentów mogą
być korzystne dawki powyżej 300 mg/m
2
pc./dobę. Dla dawek powyżej 650 mg/m
2
pc./dobę nie
prowadzono badań u pacjentów z CTCL. W badaniach klinicznych
pacjentom z CTCL podawano
beksaroten przez okres do 118 tygodni. Należy kontynuować terapię,
dop
Lue koko asiakirja
