Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
Tandemact er indisert for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus som viser intoleranse overfor metformin eller hvem metformin er kontraindisert og som allerede er behandlet med en kombinasjon av pioglitazone og glimepiride.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TANDEMACT 30
MG/2 MG TABLETTER
TANDEMACT 30
MG/4 MG TABLETTER
pioglitazon/glimepirid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon..
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tandemact er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tandemact
3.
Hvordan du bruker Tandemact
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tandemact
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TANDEMACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tandemact inneholder pioglitazon og glimepirid. Det er legemidler som
brukes mot diabetes, og som
brukes til å regulere sukkernivået i blodet.
Det brukes hos voksne når metformin ikke egner seg til å behandle
diabetes mellitus type 2
(ikke-insulinavhengig diabetes). Det er diabetes type 2 som vanligvis
utvikles hos voksne når kroppen
enten ikke produserer nok insulin (et hormon som regulerer
sukkernivået i blodet), eller når kroppen
ikke effektivt klarer å utnytte insulinen den produserer.
Tandemact bidrar til å kontrollere sukkernivået i blodet når du har
diabetes type 2, ved å øke mengden
insulin som er tilgjengelig og hjelpe kroppen din å utnytte det
bedre. Legen din vil undersøke om
Tandemact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å
bruke det.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TANDEMACT
BRUK IKKE TANDEMACT
-
dersom du er allergisk overfor pioglitazon, glimepirid, andre
sulfonylureapreparater eller
sulfonamider eller noen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 2 mg
glimepirid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt.
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 4 mg
glimepirid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G’ på
den ene siden og ‘30/2’ på den andre.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G’ på
den ene siden og ‘30/4’ på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tandemact er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med
diabetes mellitus type 2
hvor metformin ikke kan benyttes på grunn av kontraindikasjon eller
intoleranse, og som allerede er
behandlet med en kombinasjon av pioglitazon og glimepirid.
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA
1c
). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons, bør behandling med pioglitazon
seponeres. I lys av mulig risiko
ved langvarig behandling bør forskrivere bekrefte at fordelene ved
pioglitazon er opprettholdt ved
etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Tandemact er én tablett én gang om dagen.
Hvis pasientene rapporterer om hypoglykemi, bør dosen med Tandemact
reduseres, eller
kombinasjonsterapi med hver av enkeltkomponentene vurderes.
3
Hvis pasientene får pioglitazon sammen med et annet
sulfonylureapreparat enn glimepirid,
Lue koko asiakirja
