Synflorix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-01-2018
Aktiivinen ainesosa:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07AL52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas
Terapeuttinen alue:
Pneumococcal Infections; Immunization
Käyttöaiheet:
Imunização ativa contra doenças invasivas e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças de seis semanas até cinco anos de idade. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 na informação do produto para obter informações sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos. O uso de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o impacto da doença invasiva em diferentes grupos de idade, bem como a variabilidade do subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-29
Pakkausseloste
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SYNFLORIX SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA
À CRIANÇA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a
outros.
•
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Synflorix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
3.
Como é administrado Synflorix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Synflorix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYNFLORIX E PARA QUE É UTILIZADO
Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada. O seu médico ou
enfermeiro irão administrar uma
injeção à criança com esta vacina.
É UTILIZADA PARA AJUDAR A PROTEGER A CRIANÇA A PARTIR DAS 6 SEMANAS
ATÉ AOS 5 ANOS DE IDADE
CONTRA:
uma bactéria denominada “
_Streptococcus pneumoniae_
”. Esta bactéria pode causar doenças graves,
incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente
sanguínea) bem como infeção do
ouvido ou pneumonia.
COMO SYNFLORIX FUNCIONA
Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Os anticorpos formam uma parte
do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas
doenças.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SYNFLORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
SYNFLORIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SE:
•
a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro
componente desta vacina (indicados na
secção 6).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas
com comi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Synflorix suspensão injetável
Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses)
Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)
Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos
1,2
3 microgramas
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos
1,2
1 micrograma
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
1,3
3 microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos
1,4
3 microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
1,2
1 micrograma
1
adsorvido em fosfato de alumínio
0,5 miligramas Al
3+
no total
2
conjugado com a proteína D (derivada do
_Haemophilus influenzae_
não tipável), proteína
transportadora
9-16 microgramas
3
conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
5-10 microgramas
4
conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora
3-6 microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injeção).
A vacina é uma suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia
e a otite média aguda causada
pelo
_Streptococcus pneumoniae _
em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de
idade.
Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os
serotipos do pneumococos
específicos.
A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas
recomendações oficiais tendo em
consider
Lue koko asiakirja
