Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vacinas
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunização ativa contra doenças invasivas e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças de seis semanas até cinco anos de idade. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 na informação do produto para obter informações sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos. O uso de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o impacto da doença invasiva em diferentes grupos de idade, bem como a variabilidade do subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Revision: 36
Autorizado
2009-03-29
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SYNFLORIX SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA À CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. • Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Synflorix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança 3. Como é administrado Synflorix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Synflorix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYNFLORIX E PARA QUE É UTILIZADO Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada. O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina. É UTILIZADA PARA AJUDAR A PROTEGER A CRIANÇA A PARTIR DAS 6 SEMANAS ATÉ AOS 5 ANOS DE IDADE CONTRA: uma bactéria denominada “ _Streptococcus pneumoniae_ ”. Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia. COMO SYNFLORIX FUNCIONA Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos. Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SYNFLORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA SYNFLORIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SE: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comi Lugege kogu dokumenti
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia Synflorix suspensão injetável Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses) Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos 1,2 3 microgramas Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos 1,2 1 micrograma Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos 1,3 3 microgramas Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos 1,4 3 microgramas Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos 1,2 1 micrograma 1 adsorvido em fosfato de alumínio 0,5 miligramas Al 3+ no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do _Haemophilus influenzae_ não tipável), proteína transportadora 9-16 microgramas 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora 5-10 microgramas 4 conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora 3-6 microgramas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção). A vacina é uma suspensão branca turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo _Streptococcus pneumoniae _ em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade. Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos. A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consider Lugege kogu dokumenti