Synflorix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-01-2018
Aktiivinen ainesosa:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07AL52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaċċini
Terapeuttinen alue:
Pneumococcal Infections; Immunization
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżata minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal minn sitt ġimgħat sa ħames snin. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi. L-użu ta Synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta 'rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta ' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-29
Pakkausseloste
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SYNFLORIX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
JIEĦU/TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
•
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu
Synflorix
3.
Kif jingħata Synflorix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Synflorix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYNFLORIX U GЋALXIEX JINTUŻA
Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners
tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla
tiegħek b’dan il-vaċċin.
JINTUŻA BIEX JGĦIN JIPPROTEĠI LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TA’ ETÀ
MINN 6 ĠIMGĦAT SA 5 SNIN KONTRA:
batterja msejħa ‘
_Streptococcus pneumoniae_
’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż
meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll
infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.
KIF JAĦDEM SYNFLORIX
Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu.
L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema
immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦU/TIEĦU
SYNFLORIX
SYNFLORIX M’GĦANDUX JINGĦATA JEKK:
•
it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva
jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin
(mniżżla f’sez
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni
Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn
doża waħda (2 dożi)
Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’aktar minn
doża waħda (4 dożi)
Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4
1,2
3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14
1,2
mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C
1,3
3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F
1,2
mikrogramma waħda
1
adsorbit fuq aluminium phosphate
total ta’ 0.5 milligramma Al
3+
2
konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn
non-typeable
_Haemophilus influenzae_
)
9–16-il mikrogramma
3
konjugat ma’ proteina carrie
_r_
ta’ toxoid tat-tetnu
5–10 mikrogrammi
4
konjugat ma’ proteina carrie
_r_
ta’ toxoid tad-difterite
3–6 mikrogrammi
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Il-vaċċin huwa suspensjoni bajda u mdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqim attiv kontra mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta
kkawżati minn
_Streptococcus _
_pneumoniae_
fi trabi u tfal b’età minn 6 ġimgħat sa 5 snin. Ara sezzjonijiet
4.4 u 5.1 għal tagħrif dwar
protezzjoni kontra serotipi speċifiċi ta’ pnewmokokki.
L-użu ta’ Synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi
Lue koko asiakirja
