Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
Siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Riesen Lymphknoten Hyperplasie
Käyttöaiheet:
Einer ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD, die Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ und menschliche Herpesvirus 8 (HHV-8) negativ sind.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SYLVANT 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Siltuximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?
3.
Wie ist SYLVANT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SYLVANT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYLVANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SYLVANT?
SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält.
Siltuximab ist ein
monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv
an ein Antigen (ein Zielprotein) im
Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
WOFÜR WIRD SYLVANT ANGEWENDET?
SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit
(Multicentric
Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die
keine HIV (humanes
Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes
Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore
(nicht-bösartige
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Siltuximab für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg
Siltuximab pro ml.
SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Siltuximab für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg
Siltuximab pro ml.
Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler
Anti-IL6-G1κ-Antikörper (IgG1κ),
hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie
(Chinese Hamster Ovary).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYLVANT ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
multizentrischer
Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman’s Disease, MCD), die HIV
(humanes
Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes
Herpesvirus-8)-negativ sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter
angemessener medizinischer
Überwachung gegeben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dos
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