Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Bipolárna porucha
Käyttöaiheet:
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I u dospelých.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
azenapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sycrest a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
3.
Ako užívať Sycrest
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sycrest
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYCREST A NA ČO SA POUŽÍVA
Sycrest obsahuje liečivo azenapín. Tento liek patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód, ktoré sú spojené
s bipolárnou poruchou typu I u dospelých. Antipsychotické lieky
ovplyvňujú chemické látky, ktoré
umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Ochorenia postihujúce mozog,
ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy
určitých chemických látok
v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže
spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá
sa, že upravuje nerovnováhu týchto
chemických látok.
Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou typu I p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sycrest 5 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme
maleátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej
strane s vyrazením „5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód u dospelých, ktoré sú
spojené s bipolárnou poruchou typu I.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5
mg dvakrát denne. Jedna dávka sa
má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer. Dávku je
možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na
základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti. Pozri
časť 5.1. V prípade kombinovanej terapie
sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne. V závislosti
od klinickej odozvy a znášanlivosti
lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg
dvakrát denne.
Osobitné skupiny populácie
_Starší pacienti _
Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou. U
pacientov vo veku 65 rokov a starších sú
k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti. Dostupné
farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej
ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti
s azenapínom.
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky. U niektorých
pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť
možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča
sa opatrnosť. U pacientov s ťa
Lue koko asiakirja
