Sutent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
sunitinib
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
L01EX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sunitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Käyttöaiheet:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 39
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-19
Pakkausseloste
62
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
63
FULJETT TA TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SUTENT 12.5 MG KAPSULI IBSIN
SUTENT 25 MG KAPSULI IBSIN
SUTENT 37.5 MG KAPSULI IBSIN
SUTENT 50 MG KAPSULI IBSIN
sunitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sutent u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent
3.
Kif għandek tieħu Sutent
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sutent
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUTENT U GĦALXIEX JINTUŻA
Sutent fih is-sustanza attiva sunitinib, li huwa inibitur tal-proteina
kinase.Dan jintuża biex tittratta l-
kanċer billi timpedixxi l-attività ta’ grupp ta’ proteini
speċjali li huma magħrufa li huma involuti fl-
iżvilupp u t-tifrix ta’ ċelloli tal-kanċer.
Sutent huwa wżat fl-adulti biex jiġu ttrattati t-tipi ta’ kanċer
li ġejjin:
-
Tumur tal-istroma gastrointestinali (GIST), tip ta’ kanċer
tal-istonku u l-imsaren, meta imatinib
(mediċina oħra konta l-kanċer) m’għadux jaħdem jew inti ma
tistax tieħu imatinib.
-
Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC), tip ta’ kanċer
tal-kliewi li jkun infirex
f’partijiet oħra tal-ġisem.
-
Tumuri newroendokrinali fil-frixa (pNET) (tumuri li joriġinaw
fiċ-ċelloli tal-frixa li jnixxu l-
ormoni) li kibru u li ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni.
Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kif jaħdem Sutent jew għaliex din
il-mediċina ġiet ħotija lilek
b’riċetta,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin
Sutent 25 mg kapsuli ibsin
Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin
Sutent 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
12.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 12.5 mg ta’
sunitinib.
25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 25 mg ta’
sunitinib.
37.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 37.5 mg ta’
sunitinib.
50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 50 mg ta’
sunitinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija
oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka
bajda fuq l-għatu, “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li
fihom granijiet safrani għal oranġjo.
Sutent 25 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti
ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer”
stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 25 mg” fuq il-parti
ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal
oranġjo.
Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina b’għatu isfar u bil-parti ewlenija safra,
bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka sewda
fuq l-għatu, “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom
granijiet safrani għal oranġjo.
Sutent 50 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti
ewlenija kulur il-karamella, bil-kelma
“Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 50 mg” fuq
il-parti ewlenija, u li fihom granijiet
safrani għal oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST)
Sutent huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’ l-istroma
gastrointestinali (GIST) li ma jistax
jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persuni adulti, wara falliment
ta’ trattament b’imatinib mi
Lue koko asiakirja
