Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Устекинумаб
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
DiseaseStelara kruna je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bolešću reumatoidnim Kruna, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili antagonist TNF ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. ColitisSTELARA ulcerozni indiciran za liječenje odraslih bolesnika s вмеру na strogo aktivno язвенному колиту, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili biološke ili medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Peglanje psoriasisStelara propisan za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat i псоралена uv. Vrtić plak psoriasisStelara propisan za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze u djece i adolescenata oboljelih u dobi od 6 i više godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies. Psorijatični arthritisStelara, odvojeno ili u kombinaciji sa metotreksatom prikazana za liječenje aktivnog psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovor na prethodne brojeve-biološka bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS) terapija je bila neadekvatna..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
100
B. UPUTA O LIJEKU
101
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STELARA 130 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ustekinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
OVA UPUTA NAPISANA JE ZA OSOBU KOJA UZIMA OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Stelara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
3.
Kako će Vam Stelara biti primijenjena
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Stelaru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STELARA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE STELARA
Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Monoklonska protutijela su
proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine
u tijelu.
Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti
lijekovi djeluju tako da oslabljuju
dio imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE STELARA KORISTI
Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih
Umjereni do teški ulcerozni kolitis – u odraslih
CROHNOVA BOLEST
Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest,
prvo će Vam biti primijenjeni
drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne
podnosite te lijekove, može Vam
se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše
bolesti.
ULCEROZNI KOLITIS
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni
kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni
drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne
podnosite te lijekove, može Vam
se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab je potpuno ljudsko IgG1κ monoklonsko protutijelo protiv
interleukina (IL)-12/23
proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma primjenom tehnologije
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Crohnova bolest
STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do
teškim oblikom aktivne
Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili
odgovor ili nisu podnosili bilo
konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili koji imaju
medicinske kontraindikacije za
takve terapije.
Ulcerozni kolitis
STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do
teškim oblikom aktivnog
ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili
odgovor ili nisu podnosili bilo
konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju
medicinske kontraindikacije za takve
terapije (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
STELARA koncentrat za otopinu za infuziju je namijenjen za primjenu
pod vodstvom i nadzorom
liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Crohnove
bolesti ili ulceroznog kolitisa.
STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati
samo za intravensku uvodnu
dozu.
Doziranje
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis
Liječenje STELAROM treba se započeti s jednom intravenskom dozom
temeljenoj na tjelesnoj težini.
Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica
STELARE od 130 mg kako je
navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
3
_Tablica 1_
_Inicijalno intravensko doziranje STELARE_
Tjelesna težina bolesnika u
vrijeme doziranja
Preporučena doza
a
Broj bočica STELARE od
130 mg
≤ 55 kg
260 m
Lue koko asiakirja
