Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus pacientiem ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) funkcionālo III klase. Efektivitāte ir pierādīta:primārās (idiopātiska un ģimenes) PAO;PAO vidusskolas sklerodermija bez ievērojamas intersticiāla plaušu slimība;PAO, kas saistīta ar iedzimtu sistēmisko-plaušu šuntu un Eisenmenger ir fizioloģija. Daži uzlabojumi ir arī pierādīts, ka pacientiem ar PAO, KURI funkcionālā klase II. Stayveer ir arī norādīja uz skaitu samazināt jaunu digitālo čūlas pacientiem ar sistēmisko skleroze un notiekošo digitālo-čūlas slimība.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
STAYVEER 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
STAYVEER 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
bosentanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas
3.
Kā lietot STAYVEER
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt STAYVEER
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR STAYVEER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu
endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa
asinsvadu sašaurināšanos. STAYVEER izraisa asinsvadu
paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru
sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
STAYVEER lieto, lai ārstētu:
PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas
ar izteiktu asinsvadu
sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados
(plaušu artērijās), pa kuriem
asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados
samazina skābekļa daudzumu, kas var
nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
STAYVEER paplašina plaušu artērijas,
atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek
pazemināts asinsspiediens un atviegloti
simptomi.
STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases
PAH, uzlabotu slodzes panesamību
(spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
„Funkcionālā klase
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes
STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,
- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes):
STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar
iegravētu uzrakstu “62,5” vienā pusē.
STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
Oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar
iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana slodzes
panesības uzlabošanai un simptomu
mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti
III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir
konstatēta:
primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās
hipertensijas gadījumos;
sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos
sklerodermijas pacientiem bez izteiktas
intersticiālas plaušu slimības;
plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar
iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un
Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju.
Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas
pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas
ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
STAYVEER ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu
samazināšanai pacientiem ar sistēmisku
sklerodermiju, kā arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā (skatīt
5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Li
Lue koko asiakirja
