Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Veised (lehmad ja mullikad)
Terapeuttinen alue:
Loomataimede immunoloogilised omadused
Käyttöaiheet:
Karja immuniseerimise tervete lehmade ja mullikate, piimakarja karja, kellel on korduvad mastiit probleemid, et vähendada nende esinemissagedust alam-kliiniline mastiit ja esinemissageduse ja raskusastme kliinilisi tunnuseid kliiniline mastiit, mis on põhjustatud Staphylococcus aureus, kolibakterid ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide. Täielik immuniseerimiskava indutseerib immuunsust ligikaudu 13. päeval pärast esimest süsti kuni ligikaudu päevani 78 pärast kolmandat süsti (vastab 130 päeva pärast poegimist).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
STARTVAC
SÜSTEEMULSIOON VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STARTVAC süsteemulsioon veistele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Üks annus (2 ml) sisaldab:
_ _
_Escherichia coli _
(J5)
inaktiveeritud......................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated
antigenic complex) kompleksi .............................
................................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
** RED
80
: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Vedel parafiin: 18,2 mg
Bensüülalkohol: 21 mg
STARTVAC on elevandiluuvärvi homogeenne süsteemulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate
mastiidiprobleemidega
piimakarjades, et vähendada
_Staphylococcus aureus_
’e,
_Koliformsed bakterid _
ja koagulaasnegatiivsete
stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi
esinemissagedust ning kliinilise mastiidi
esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13.
päevast pärast esimest süsti
kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
_ _
Väga harvad kõrvaltoimeid:
- Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad
pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist
esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Nendeks on peamiselt: turse
17
(keskmiselt kuni 5 cm
2
), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga. Mõnel juhul võib
süstimiskohas
esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul.
- Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STARTVAC
süsteemulsioon veistele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_Escherichia coli _
J5 inaktiveeritud
.......................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime
associated
antigenic complex) kompleksi ..............................
……………………………... > 50 RED
80
**
* RED
60
: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
** RED
80
: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
ADJUVANT:
Vedel
parafiin..............................................................................
18,2 mg
ABIAINE:
Bensüülalkohol……………..........................................................
21 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis (lehm ja mullikas).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate
mastiidiprobleemidega
piimakarjades, et vähendada
_Staphylococcus aureus_
’e, koliformsete bakterite
_ _
ja koagulaasnegatiivsete
stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi
esinemissagedust ning kliinilise mastiidi
esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13.
päevast pärast esimest süsti
kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED
Immuniseerida tuleb kogu kari.
3
Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje
kompleksprogrammist, mis tegeleb
kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika,
kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine,
hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee
puhtus, tervise jälgimine) ja muude
praktiliste tegevus
Lue koko asiakirja
