Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antineoplazici
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu:recent diagnosticat cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică în fază cronică (LMC Ph+ PC) sau LMC Ph+ CP cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib. recent diagnosticat Ph+ leucemie limfoblastică acută (ALL) în asociere cu chimioterapie. Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:nou diagnosticate cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică;cronică, accelerată sau LMC în fază blastică cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib;Ph+ leucemie limfoblastică acută (ALL) și LMC în fază blastică limfoidă cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare. Sprycel este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu:nou diagnosticate LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-CP) sau LMC Ph+-CP cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
111
B. PROSPECTUL
112
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
dasatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL
3.
Cum să luaţi SPRYCEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SPRYCEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează
SPRYCEL conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este
utilizat pentru a trata leucemia
mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta
de cel puțin 1 an. Leucemia este un
cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de
obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite
granulocite încep să se dezvolte
necontrolat. SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută
limfoblastică (LAL) cu cromozom
Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază
blastică limfoidă la adulți care nu au
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27 mg.
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
70 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
80 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat)
140 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
3
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat
pe o faţă şi "527" pe
cealaltă faţă.
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS" marcat
pe o faţă şi "528" pe cealaltă
faţă.
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" mar
Lue koko asiakirja
