Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprajsel jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych:po raz pierwszy ujawnione przez Filadelfii chromosomów-pozytywne chroniczna myeloid białaczki w fazie przewlekłej (pH+ CML SR) lub pH+ CML SR odpornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. niedawno zdiagnozowano poziom pH+ ostra białaczka limfoblastyczna (all) w połączeniu z chemioterapią. Sprajsel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfii chromosomów-pozytywne (ph+) chroniczna myeloid białaczka (CML) w fazie przewlekłej;przewlekłe, przyspieszone lub wybuch fazie CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib mesylate;poziom pH+ ostra białaczka limfoblastyczna (all) i limfoidalnych wybuchu CML w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Sprajsel jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane pH+ CML w fazie przewlekłej (pH+ CML-CP) lub pH+ CML-CP z odpornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
121
B. ULOTKA DLA PACJENTA
122
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
dazatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL
3.
Jak przyjmować lek SPRYCEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SPRYCEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w
leczeniu przewlekłej białaczki
szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co
najmniej 1 roku. Białaczka jest to
nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach
pomagają organizmowi w
zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane
granulocytami rozrastają się w sposób
niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL) z chromosomem
Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co
najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej
postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których
wcześniejsze
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane
SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy jednowodnej.
SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej.
SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy jednowodnej.
SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu (w postaci
jednowodzianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
3
SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane
Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem "BMS"
na jednej stronie oraz napisem "527" na drugiej stronie.
SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane
Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane,
z wytłoczonym napisem "BMS"
Lue koko asiakirja
