Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatiniib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dasatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist
3.
Kuidas SPRYCEL'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SPRYCEL'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse
kroonilise müeloidse leukeemia
(KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema.
SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda
lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende
leukeemiarakkude p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Val
Lue koko asiakirja
