SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
hexafluoreto de enxofre
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Mídia de contraste
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. SonoVue é para uso com imagens de ultra-som para melhorar a ecogenicidade do sangue ou de fluidos do trato urinário, o que resulta em uma melhor relação sinal-ruído. SonoVue só deve ser utilizado em pacientes onde estudo, sem aumento de contraste é inconclusivo. EchocardiographySonoVue é um transpulmonary a ecocardiografia de contraste para uso em pacientes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para fornecer opacificação das câmaras cardíacas e melhorar ventricular esquerda endocárdicas delimitação de fronteiras. Doppler de macrovasculatureSonoVue aumenta a precisão na detecção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e extracranial carótida ou artérias periféricas em pacientes adultos, melhorando o Doppler relação sinal-ruído. SonoVue aumenta a qualidade do Doppler de fluxo de imagem e a duração da clinicamente útil o aumento do sinal na veia portal de avaliação em pacientes adultos. Doppler de microvasculatureSonoVue melhora a visualização da vascularização do fígado e de mama lesões durante a ultra-sonografia Doppler em pacientes adultos, levando a mais específico de lesão caracterização. A ultra-sonografia de excretor urinário tractSonoVue é indicado para uso em ultra-sonografia do excretor trato em pacientes pediátricos a partir de recém-nascido a 18 anos para detectar o refluxo vesicoureteral. Para a limitação na interpretação de um negativo urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SONOVUE 8 MICROLITROS/ML PÓ E VEÍCULO PARA DISPERSÃO INJETÁVEL
Hexafluoreto de enxofre
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é SonoVue e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
3.
Como SonoVue lhe será administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar SonoVue
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SONOVUE E PARA QUE É UTILIZADO
SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
SonoVue é um agente de contraste de ecografia que contém bolhas
minúsculas cheias de um gás
chamado hexafluoreto de enxofre.
Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais
claras do seu coração, dos vasos
sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama.
SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em
crianças.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO SONOVUE
NÃO UTILIZE SONOVUE:
-
Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
-
Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90
mmHg).
-
Se tem hipertensão descontrolada.
-
Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma
condição médica grave,
caracterizada por uma inflamação generalizada nos pulmões).
-
Se
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de
enxofre, equivalente a
45 microgramas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para dispersão injetável.
Pó branco
Veículo límpido e incolor
4.
INFORMAÇÔES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrassons da
ecogenicidade do sangue ou dos
fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção
sinal-ruído.
SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do
contraste não é conclusivo.
Ecocardiografia
SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar
utilizado em doentes adultos com
suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir
opacificação das câmaras cardíacas e
realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.
Doppler da macrovasculatura
SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades
nas artérias cerebrais e
carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos,
melhorando a proporção sinal-ruído
do Doppler.
SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a
duração do sinal melhorado e
clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos.
Doppler de microvasculatura
SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do
fígado e da mama durante a
sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma
caracterização mais específica da lesão.
Ultrassonografia do trato urinário excretor
SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato
excretor em doentes pediátricos desde
o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral.
Para a limitação da interpretação de
uma urosonografia negativa, ver
Lue koko asiakirja
