Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hexafluoreto de enxofre
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Mídia de contraste
Ultrasonography; Echocardiography
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. SonoVue é para uso com imagens de ultra-som para melhorar a ecogenicidade do sangue ou de fluidos do trato urinário, o que resulta em uma melhor relação sinal-ruído. SonoVue só deve ser utilizado em pacientes onde estudo, sem aumento de contraste é inconclusivo. EchocardiographySonoVue é um transpulmonary a ecocardiografia de contraste para uso em pacientes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para fornecer opacificação das câmaras cardíacas e melhorar ventricular esquerda endocárdicas delimitação de fronteiras. Doppler de macrovasculatureSonoVue aumenta a precisão na detecção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e extracranial carótida ou artérias periféricas em pacientes adultos, melhorando o Doppler relação sinal-ruído. SonoVue aumenta a qualidade do Doppler de fluxo de imagem e a duração da clinicamente útil o aumento do sinal na veia portal de avaliação em pacientes adultos. Doppler de microvasculatureSonoVue melhora a visualização da vascularização do fígado e de mama lesões durante a ultra-sonografia Doppler em pacientes adultos, levando a mais específico de lesão caracterização. A ultra-sonografia de excretor urinário tractSonoVue é indicado para uso em ultra-sonografia do excretor trato em pacientes pediátricos a partir de recém-nascido a 18 anos para detectar o refluxo vesicoureteral. Para a limitação na interpretação de um negativo urosonography.
Revision: 20
Autorizado
2001-03-26
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SONOVUE 8 MICROLITROS/ML PÓ E VEÍCULO PARA DISPERSÃO INJETÁVEL Hexafluoreto de enxofre LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é SonoVue e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue 3. Como SonoVue lhe será administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar SonoVue 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SONOVUE E PARA QUE É UTILIZADO SonoVue é apenas para uso em diagnóstico. SonoVue é um agente de contraste de ecografia que contém bolhas minúsculas cheias de um gás chamado hexafluoreto de enxofre. Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais claras do seu coração, dos vasos sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama. SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO SONOVUE NÃO UTILIZE SONOVUE: - Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração. - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg). - Se tem hipertensão descontrolada. - Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave, caracterizada por uma inflamação generalizada nos pulmões). - Se Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para dispersão injetável. Pó branco Veículo límpido e incolor 4. INFORMAÇÔES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrassons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído. SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo. Ecocardiografia SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar utilizado em doentes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda. Doppler da macrovasculatura SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler. SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos. Doppler de microvasculatura SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão. Ultrassonografia do trato urinário excretor SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral. Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver Прочетете целия документ