SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
sześciofluorek siarki
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Kontrastowe Media
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. SonoVue jest przeznaczony do stosowania z ultradźwiękowe wizualizacji dla wzmocnienia эхогенности krwi lub płynu w drogach moczowych, co prowadzi do poprawy stosunków sygnału do szumu . SonoVue należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным. EchocardiographySonoVue jest транспульмональная echocardiographic środka kontrastowego do stosowania u dorosłych pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca i zwiększają wsierdzia lewej komory wyznaczenie granicy. Doppler macrovasculatureSonoVue zwiększa dokładność wykrycia lub wykluczenia patologii w mózgu miażdżycy tętnic i экстракраниальных szyjnych lub tętnic obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę doppler sygnału do szumu . SonoVue zwiększa jakość obrazu doppler przepływu i czasu trwania klinicznie przydatne wzmocnienie sygnału w ocenie żyły wrotnej u pacjentów dorosłych. Doppler microvasculatureSonoVue poprawia wyświetlanie dopływu krwi do wątroby i porażek piersi w ciągu doppler u dorosłych pacjentów prowadzi do bardziej specyficznych porażką charakterystyka. USG, экскреторной pęcherza tractSonoVue jest przeznaczony do stosowania w USG dróg wyprowadzających w pediatrycznych pacjentów od noworodka do 18 roku życia w celu wykrycia torbieli ureteric reflux. Ograniczenia w interpretacji negatywnego urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SONOVUE, 8 MIKROLITRÓW/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
sześciofluorek siarki
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
3.
Jak podawany jest SonoVue
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SonoVue
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
SonoVue to środek cieniujący do badania ultrasonograficznego (USG).
Zawiera maleńkie pęcherzyki
wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.
U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych
obrazów serca, naczyń
krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania
ultrasonograficznego.
U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM SONOVUE
KIEDY NIE STOSOWAĆ SONOVUE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sześciofluorek siarki lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca),
-
jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w
tętnicy płucnej > 90 mm Hg),
-
jeśli pacjent ma nie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mL zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 8 µl sześciofluorku
siarki w mikropęcherzykach, co
odpowiada 45 mikrogramom.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały proszek
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu
wzmocnienia echogenności krwi
lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika
sygnał do szumu.
Produkt SonoVue powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u
których badanie bez wzmocnienia
obrazu nie jest rozstrzygające.
Echokardiografia
SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem
kontrastującym do stosowania u
dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu
krążenia, w celu zwiększenia
cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia
lewej komory.
Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach
SonoVue zwiększa dokładność wykrywania lub wykluczania
nieprawidłowości w tętnicach
mózgowych i tętnicach szyjnych zewnętrznych oraz w tętnicach
obwodowych u dorosłych pacjentów
poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu.
SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu
dopplerowskim i przedłuża czas trwania
klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u
dorosłych pacjentów.
Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole
sutkowym w ultrasonografii
dopplerowskiej u dorosłych pacjentów co pozwala na bardziej swoistą
ocenę zmian.
Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych
SonoVue jest prz
Lue koko asiakirja
