Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifene
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Terapeuttinen alue:
postmenopauze
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SENSHIO 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ospemifeen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SENSHIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen
bevatten en die selectieve
oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
SENSHIO WORDT GEBRUIKT VOOR de behandeling van vrouwen met matig
ernstige tot ernstige klachten
binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een
branderig gevoel en pijn bij
het vrijen (dyspareunie). Deze combinatie van klachten wordt vulvaire
en vaginale atrofie genoemd.
Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden. Dit
gebeurt op natuurlijke wijze na
de menopauze (postmenopauzaal).
SENSHIO WERKT op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten
van oestrogeen, wat helpt bij het
verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van
vulvaire en vaginale atrofie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE Z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met
een afmeting van
12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie “60”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot
ernstige symptomatische vulvaire
en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere
dag op hetzelfde tijdstip met
voedsel in te nemen.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden
ingenomen zodra de patiënt eraan
denkt. Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen (> 65 jaar) _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65
jaar (zie rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig
ernstige of ernstige nierinsufficiëntie
(zie rubriek 5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matig
ernstige leverinsufficiëntie_. _
Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van
Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
3
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische
patiënten voor de indicatie
behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij
postmenopauzale vrouwen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden
doorgeslikt en moet iedere dag op
hetze
Lue koko asiakirja
