Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifeno
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeuttinen alue:
Post menopausia
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ospemifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Senshio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio
3.
Cómo tomar Senshio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Senshio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SENSHIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen
hormonas denominados
moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
SENSHIO SE UTILIZA para tratar a mujeres con síntomas
posmenopáusicos moderados o graves dentro y
fuera de la vagina como picor, sequedad, quemazón o dolor durante las
relaciones sexuales
(dispareunia). Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal. Está
causada por una reducción en los
niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo. Cuando esto
ocurre, las paredes vaginales
se vuelven más delgadas. Esto se produce de forma natural después de
la menopausia
(posmenopausia).
SENSHIO ACTÚA de forma semejante a algunos de los efectos favorables
del estrógeno, ayudando a
mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar
y vaginal.
24
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SENSHIO
NO TOME SENSHIO
-
Si es alérgica al ospemifeno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(inclu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa
en forma de monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o
blanquecinos, de
12 mm x 6,45 mm, grabados con “60” por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal
sintomática (AVV) de moderada a
grave en mujeres posmenopáusicas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado
con alimentos a la misma
hora cada día.
Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan
pronto como se acuerde la
paciente. No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Poblaciones especiales
_ _
_Personas de edad avanzada (>65 años) _
No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65
años de edad (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve, moderada o grave (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada._ _El
ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática grave, por lo tanto, no se
recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
3
_Población pediátrica_
No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en
la población pediátrica para la
indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave
en mujeres posmenopáusicas.
Forma de administración
Vía
Lue koko asiakirja
