Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene hydrochloride dihydrate
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το αλκοόλ
Terapeuttinen alue:
Διαταραχές που σχετίζονται με το αλκοόλ
Käyttöaiheet:
Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ που έχουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 5. 1), χωρίς φυσικά συμπτώματα απόσυρσης και που δεν απαιτούν άμεση αποτοξίνωση. Selincro θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε συνδυασμό με τη συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη επικεντρώθηκε στην τήρηση θεραπεία και τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος. Selincro θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς που συνεχίζουν να έχουν υψηλή πόσιμο κινδύνου επίπεδο δύο εβδομάδων μετά την αρχική αξιολόγηση.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SELINCRO 18 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Nalmefene
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Selincro
3.
Πώς να πάρετε το Selincro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Selincro
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SELI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Selincro 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως
διϋδρική υδροχλωρική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
που φέρει
χαραγμένο το «S» στη μία όψη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της
κατανάλωσης οινοπνεύματος σε
ενήλικες ασθενείς με
εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι
έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου
κατανάλωσης (DRL)
[βλ. παράγραφο 5.1] χωρίς σωματικά
συμπτώματα στέρησης και οι οποίοι δεν
απαιτούν άμεση
αποτοξίνωση.
Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται
μόνο σε συνδυασμό με συνεχή
ψυχοκοινωνική
υποστήριξη που εστιάζει στη
συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη
μείωση της κατανάλωσης
οινοπνεύματος.
Η χορήγηση του Selincro θα πρέπει να
ξ
Lue koko asiakirja
