Scintimun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
Besilesomab
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09HA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
besilesomab
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostische Radiopharmaka
Terapeuttinen alue:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Käyttöaiheet:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt und die zugelassene Indikation ist die szintigraphische Bildgebung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Bestimmung der Lokalisation von Entzündungen / Infektionen im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis. Scintimun sollte nicht zur Diagnose einer diabetischen Fußinfektion verwendet werden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-11
Pakkausseloste
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SCINTIMUN 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Besilesomab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
nuklearmedizinischen
Facharzt, der die Untersuchung beaufsichtigen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
nuklearmedizinischen Facharzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?
3.
Wie ist Scintimun
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Scintimun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SCINTIMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab)
enthält. Dieser lagert sich an
bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer
Blutkörperchen, der an
Entzündungsprozessen beteiligt ist). Scintimun wird zur Herstellung
einer radioaktiven
Technetium(
99m
Tc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet. Technetium(
99m
Tc) ist ein radioaktives
Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich
Besilesomab anreichert, mit einer
Spezialkamera abzubilden.
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen
(Szintigramme) von Ihren
Körperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um
entzündete und/oder infizierte Stellen
zu erkennen. Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des
infizierten diabetischen Fußes
herangezogen werd
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW
250/183), der in Mauszellen
hergestellt wird.
Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Scintimun: weißes Pulver
Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Radiomarkierung mit einer Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung erhält man die
Technetium (
99m
Tc)-Besilesomab-Lösung, die bei Erwachsenen mit Verdacht auf
Osteomyelitis zur
szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit anderen geeigneten
bildgebenden Verfahren zur
Erkennung und Lokalisierung einer Entzündung/Infektion in peripheren
Knochen angewendet wird.
Scintimun sollte nicht zur Diagnostik bei infiziertem diabetischem
Fuß verwendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und
von autorisiertem Personal
angewendet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität von Technetium (
99m
Tc)-Besilesomab sollte 400 MBq bis 800 MBq
betragen.
Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Wiederholte Anwendung siehe Abschnitt 4.4.
3
_Ältere Menschen _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden
keine speziellen Studien
durchgeführt. Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen
Halbwertszeit von Technetium (
99m
Tc)
Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung
erforderli
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