Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostische Radiopharmaka
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt und die zugelassene Indikation ist die szintigraphische Bildgebung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Bestimmung der Lokalisation von Entzündungen / Infektionen im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis. Scintimun sollte nicht zur Diagnose einer diabetischen Fußinfektion verwendet werden.
Revision: 6
Autorisiert
2010-01-11
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SCINTIMUN 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Besilesomab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen Facharzt, der die Untersuchung beaufsichtigen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren nuklearmedizinischen Facharzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten? 3. Wie ist Scintimun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Scintimun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SCINTIMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab) enthält. Dieser lagert sich an bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist). Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium( 99m Tc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet. Technetium( 99m Tc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden. Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist. Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren Körperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um entzündete und/oder infizierte Stellen zu erkennen. Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fußes herangezogen werd Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab. Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird. Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Radiomarkierung mit einer Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung erhält man die Technetium ( 99m Tc)-Besilesomab-Lösung, die bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung einer Entzündung/Infektion in peripheren Knochen angewendet wird. Scintimun sollte nicht zur Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß verwendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Aktivität von Technetium ( 99m Tc)-Besilesomab sollte 400 MBq bis 800 MBq betragen. Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab. Wiederholte Anwendung siehe Abschnitt 4.4. 3 _Ältere Menschen _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen Halbwertszeit von Technetium ( 99m Tc) Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderli Прочетете целия документ