RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis als gevolg van rotavirusinfectie. RotaTeq is om gebruikt te worden op basis van officiële aanbevelingen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTATEQ, ORALE OPLOSSING
Rotavirusvaccin
(levend)
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op uw arts
of apotheker
.
-
Krijgt uw kind
last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u
w kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is RotaTeq en w
aarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
W
AT IS ROTATEQ EN W
A
ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt
beschermen tegen gastro
-enteritis
(diarree en
braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus
, en mag
gegeven worden aan
zuigelingen vanaf 6
weken tot en met 32
weken (zie rubriek
3).
Het vaccin bevat vijf types levende
rotavirusstammen. Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend,
maakt het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de
meest frequent voorkomende
types van het rotavirus. Deze
antilichamen helpen
om te
beschermen tegen gastro
-enteritis,
veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT
MIDDEL NIET
TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U
W KIND
DIT MIDDEL NIET
TOEGEDIEND KRIJGEN
?
−
Uw kind is
allergisch voor
een van de
stoffen in dit
vaccin.
Deze stoffen kunt u vinden
in
rubriek 6.
−
Uw kind
ontwikkelde
een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander
rotavirusvaccin
te hebben gekregen.
−
Uw kind had vroeger darm
invaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de
darm door
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq,
ORALE
oplossing
Rotavirusvaccin
(levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (2 ml) bevat:
rotavirus type* G1
niet minder dan 2,2 x 10
6
IE
1,2
rotavirus type* G2
niet minder dan 2,8 x 10
6
IE
1,2
rotavirus type* G3
niet minder dan 2,2 x 10
6
IE
1,2
rotavirus type* G4
niet minder dan 2,0 x 10
6
IE
1,2
rotavirus type* P1A[8]
niet minder dan 2,3 x 10
6
IE
1,2
* humaan-
boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1
Infectieuze eenheden
² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Hulpstoffen
met bekend effect
Dit vaccin bevat 1080
milligram sucrose en 37,6
milligram natrium
(zie rubriek 4.4).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen
vanaf de leeftijd van 6
weken tot
en met 32
weken voor de preventie van gastro
-
enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken
4.2,
4.4 en 5.1).
RotaTeq moet worden gebruikt op basis v
an officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VANAF DE GEBOORTE TOT 6 WEKEN
RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de
geboorte tot de
leeftijd van
6
weken zijn niet vastgesteld.
VAN 6 WEKEN TOT EN MET 32 WEKEN
De vaccinatie
reeks
bestaat uit drie doses.
3
De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6
weken en niet later dan de leeftijd van 12
weken worden
toegediend.
RotaTeq mag
gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de
zwangerschap
minstens 25
weken heeft geduurd. Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq
minstens
6
weken na de geboorte toegediend krijgen
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De
doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4
weken worden toegediend.
De vaccinatie
ree
Lue koko asiakirja
